ابلایز®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: ابلایز® – Ablyze®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: اکولیزومب
شکل دارویی: ویال محلول تغلیظ‌شده 300 میلی‌گرم در 30 میلی‌لیتر
  • بیماران مبتلا به بیماری خونی هموگلوبینوری حمله‌ای شبانه (PNH)
  • بزرگ‌سالان و کودکان مبتلا به بیماری خون و کلیه به‌نام سندروم همولیتیک اورمیک آتیپیکال (aHUS)
  • بزرگ‌سالان با بیماری میاستنی گراویس جنرالیزه (gMG)
  • بزرگ‌سالان با بیماری اختلال طیف نوریومیلیت اُپتیکا (NMOSD)

ابلایز® (اکولیزومب) نوعی آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی است که به پروتئین کمپلمان C5 متصل می‌شود. این فرایند از تخریب هموگلوبین جلوگیری می‎کند و باعث پایداری هموگلوبین و کاهش نیاز به انتقال خون (گلبول‌های قرمز) می‌شود.

این دارو به‌صورت انفوزیون وریدی و طی بازه زمانی مشخصی توسط پزشک تزریق می‌‌شود. قبل از تجویز، دارو باید به دمای اتاق برسد. در بزرگ‌سالان، به‌مدت 35 دقیقه و در اطفال به‌مدت 1 تا 4 ساعت تزریق شود. از تجویز به‌صورت تزریق وریدی مستقیم و سریع خودداری شود. درصورت بروز واکنش‌های تزریقی، سرعت تزریق را کاهش داده یا تزریق متوقف شود. مدت‌زمان تزریق در بزرگ‌سالان نباید از 2 ساعت بیشتر شود. حداقل به‌مدت 1 ساعت پس از تکمیل تزریق، بیمار برای علائم/نشانه‌های واکنش تزریقی تحت نظر باشد.

قبل از شروع درمان با این دارو، وضعیت واکسیناسیون ارزیابی شود. بیماران باید حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان، واکسن مننگوککی دریافت کرده باشند. درصورتی‌که شروع فوری اکولیزومب در بیمارانی که طبق دستورالعمل‌های فعلی واکسن مننگوککی دریافت نکرده‌اند، ضروری باشد، پیشگیری با برخی آنتی‌بیوتیک‌ها (با تجویز پزشک) انجام می‌شود و واکسن‌ها در اسرع وقت تجویز می‌شوند.

  • دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
  • بعد از تاریخ مصرف درج‌شده روی جعبه دارو (پس از “EXP”)، از آن استفاده نشود. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.
  • دارو در یخچال و در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود.
  • از یخ زدن دارو جلوگیری شود.
  • دارو داخل جعبه اصلی و دور از تابش مستقیم نور خورشید نگهداری شود.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

شایع‌ترین عوارضی که ممکن است داروی ابلایز® ایجاد کند عبارت‌اند از:

  • افزایش یا کاهش فشارخون، ادم محیطی، افزایش تپش قلب
  • خارش پوست، راش پوستی
  • اسهال، تهوع، استفراغ، درد ناحیه شکمی، التهاب معده و روده
  • کاهش پتاسیم خون
  • عفونت مجاری ادراری، دفع پروتئین
  • کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون، کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون که ممکن است باعث رنگ‌پریدگی پوست شود و ضعف و تنگی نفس ایجاد کند.
  • عفونت ریه، آنفلوانزا
  • سرگیجه، سردرد، تب، احساس خستگی مزمن، مشکل در خواب
  • درد در مفاصل بدن، کمردرد، درد عضلانی اسکلتی، اسپاسم ماهیچه‌ای
  • التهاب مجاری تنفسی(برونشیت)، سرفه، احتقان بینی، آب‌ریزش بینی، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، گلودرد
  • اختلال کلیوی
  • بیماری چشمی

درصورت بارداری یا شیردهی، پیش از مصرف ابلایز® با پزشک معالج مشورت شود. همچنین، درصورت تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول مصرف این دارو، مشورت با پزشک معالج ضروری است.

نقایص مادرزادی در نوزادان زنده، سقط جنین، زایمان زودرس و … پس از قرار گرفتن در معرض اکولیزومب مشاهده شده است. به‌دلیل تغییرات فیزیولوژیکی ناشی از بارداری، ممکن است تنظیم دوز اکولیزومب در طول بارداری لازم باشد.

تصمیم به شیردهی نیز در طول درمان باید با در نظر گرفتن خطر تماس نوزاد با دارو، مزایای شیردهی برای نوزاد و مزایای درمان برای مادر توسط پزشک اتخاذ شود.

پیش از مصرف داروی ابلایز®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • به این دارو و ترکیبات آن، داروهای دیگر و برخی مواد غذایی حساسیت دارید.
  • قبلاً واکسن مننگوکوک دریافت نکرده‌اید.
  • درحال‌حاضر عفونت مننگوکوکی دارید.
  • توجه داشته باشید که موارد مطرح‌شده شامل همه داروها و مشکلاتی که ممکن است با دارو تداخل داشته باشد، نیست. در مورد تمام داروهای مصرفی (نسخه‌ای و بدون نسخه، محصولات طبیعی، ویتامین‌ها) و مشکلات خود با پزشک خود یا داروساز مشورت کنید. بعد از مطرح ‌کردن همه موارد ذکرشده به پزشک یا داروساز، می‌توان از ایمن ‌بودن مصرف دارو اطمینان حاصل کرد.
  • مصرف داروی ابلایز® را حتماً طبق نظر پزشک شروع یا متوقف کنید. دارو را حتماً مطابق دوز تجویزشده پزشک استفاده کنید و از تغییر دوز دارو بدون هماهنگی با پزشک پرهیز کنید.

در چه مواردی داروی ابلایز® نباید مصرف شود؟

  • افرادی که به داروی اکولیزومب، پروتئین‌های مشتق‌شده از محصولات موشی، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال یا هریک از اجزای سازنده دارو حساسیت دارند.
  • افرادی که برای عفونت مننگوکوکی واکسن دریافت نکرده‌اند؛ مگر افرادی که به‌تازگی واکسن زده باشند و برای پیشگیری و کاهش احتمال عفونت، تا ۲ هفته از بعد دریافت واکسن، آنتی‌بیوتیک مناسب طبق نظر پزشک مصرف شود.
  • افرادی که درحال‌حاضر عفونت مننگوکوکی دارند.

در طول مصرف داروی ابلایز®، درصورت رخداد موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم حساسیت و آلرژی به دارو مانند راش پوستی، کهیر؛ خارش، قرمزی و تورم پوست، پوسته‌پوسته شدن، پوست انداختن به‌همراه تب یا بدون تب، خس‌خس کردن، احساس سفتی قفسه سینه یا گلو، سختی در نفس کشیدن، بلع یا صحبت کردن، گرفتی و خشونت صدا به‌طور غیر معمول، تورم دهان، ‌صورت، لب‌ها، زبان یا گلو
  • علائم عفونت مانند تب،‌ لرز، گلودرد شدید، درد سینوس یا گوش، سرفه، افزایش حجم بزاق (خلط) یا تغییر رنگ آن، درد هنگام دفع ادرار، آفت دهانی، زخم‌هایی که بهبود نمی‌یابند.
  • علائم عفونت مجاری ادراری مانند مشاهده خون در ادرار، درد و سوزش ادرار، احساس نیاز به دفع ادرار زودهنگام، تب، درد ناحیه پایین شکم، درد ناحیه لگن
  • علائم عفونت مننگوکوکی مانند سردرد خیلی شدید با یا بدون ناراحتی شکم، استفراغ، تب، خشکی گردن یا پشت، گیجی، تب بالا، تب به‌همراه راش، حساسیت به نور، درد شدید عضلات، درد با یا بدون علائم شبه سرماخوردگی
  • علائم افزایش یا کاهش فشارخون مانند سردرد شدید یا گیجی، غش کردن، تغییر در بینایی
  • نشانه‌های کاهش سطح پتاسیم مانند درد یا ضعف عضلات، گرفتگی عضلانی، تپش قلب به‌طور غیرطبیعی
  • عدم توانایی دفع ادرار یا تغییر میزان دفع ادرار
  • ضربان قلب سریع
  • تورم بازوها و پاها
  • کبودی
  • احساس سوزش، بی‌حسی یا مورمور شدن غیرطبیعی
  • سوزش چشم
  • با توجه به احتمال بروز آب مروارید (کاتاراکت) در این دارو، درصورت بروز هرگونه تغییر در بینایی حتماً به پزشک اطلاع داده شود.

موارد مطرح‌شده شامل همه عوارض دارو نیستند. اگر درباره عوارض جانبی این دارو سؤالی دارید، با پزشک خود تماس بگیرید. برای مشاوره پزشکی در زمینه عوارض جانبی با پزشک خود در ارتباط باشید.

خیر؛ این دارو باید در بیمارستان یا مراکز درمانی مجهز تزریق شود.

مدت درمان با ابلایز® بستگی به نوع بیماری و نظر پزشک معالج دارد و در افراد مختلف متفاوت است.

در این شرایط، باید فوراً به پزشک معالج مراجعه شود.

این دارو در فواصل مشخص تزریق می‌شود و قطع ناگهانی آن می‌تواند روی روند بیماری تأثیر بگذارد. توقف درمان باید تنها با مشورت پزشک معالج انجام شود.

باید حداقل 5 ماه از آخرین دوز تزریق‌شده گذشته باشد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

بی‌خوابی در 10 تا 24 درصد از بیماران مصرف کننده اکولیزومب گزارش شده است. برای بهبود وضعیت خواب، رعایت بهداشت خواب توصیه می‌شود؛ از جمله: خوابیدن و بیدار شدن در ساعات مشخص، اجتناب از مصرف کافئین (چای، قهوه) در عصر و شب، پرهیز از مصرف وعده‌های غذایی سنگین قبل از خواب، اطمینان از تاریکی، سکوت و دمای مناسب اتاق و عدم استفاده از موبایل، کامپیوتر یا تماشای تلویزیون قبل از خواب. در صورت رعایت این نکات و عدم بهبود، بیمار باید به پزشک مراجعه کند.

کمردرد از عوارض شایع داروی اکولیزومب با شیوع 5 تا 19 درصد است و نیازی به مراجعه اورژانسی ندارد. به منظور بهبود این عارضه، استراحت، حمام آب گرم و پرهیز از کارهای سنگین توصیه می‌شود. در صورت ادامه بیش از 72 ساعت، تکرار در تزریقات بعدی یا تشدید علائم، مراجعه به پزشک ضروری است. همچنین، با مشورت پزشک می‌توان استامینوفن 500 میلی‌گرم هر 4 تا 6 ساعت مصرف کرد.

درد مفاصل از عوارض شایع داروی اکولیزومب با شیوع 6 تا 17 درصد است. در این موارد، استراحت و حمام آب گرم، انجام حرکات کششی و ورزشی ملایم (در صورت نداشتن منع پزشکی) و مصرف استامینوفن 500 میلی‌گرم هر 4 تا 6 ساعت (با مشورت پزشک) توصیه می‌شود. در صورت ادامه این عارضه بیش از 72 ساعت، تکرار آن در تزریقات بعدی یا تشدید علائم، مراجعه به پزشک توصیه می‌شود.