زرافیل®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن

توضیحات دارو

نام برند: زرافیل® – Zerafil®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: اُمالیزومب
شکل دارویی: سرنگ از پیش پر‌شده 150 میلی‌گرم در یک میلی‌لیتر

موارد مصرف

درمان آسم آلرژیک، رینوسینوزیت مزمن (التهاب بینی و سینوس‌ها) همراه با پولیپ بینی، کهیر خودبه‌خودی مزمن و آلرژی غذایی با واسطه IgE

نحوه عملکرد دارو

اُمالیزومب نوعی پروتئین است که به ماده‌ای به‌نام ایمونوگلوبولین (IgE) E متصل می‌شود؛ IgE پروتئینی است که توسط بدن تولید می‌شود و در ایجاد واکنش‌های آلرژیک نقش کلیدی دارد. اُمالیزومب با این اتصال، جلوی عملکرد IgE را می‌گیرد.

دوز و نحوه مصرف

میزان و فواصل مصرف زرافیل® توسط پزشک معالج و با توجه به نوع بیماری فرد و در برخی موارد، براساس وزن و مقدار IgE خون تعیین می‎شود که قبل از شروع دارو سنجیده شده است. به‌طور معمول، هر 2 یا 4 هفته یک بار، نصف تا 4 سرنگ از این دارو به‌صورت زیرجلدی در مرکز درمانی تزریق می‎شود. درصورت تأیید پزشک معالج، پس از چند نوبت تزریق در مرکز درمانی، امکان تزریق دارو در منزل نیز وجود خواهد داشت.

  • از هرگونه تغییر در دوز و نحوه مصرف دیگر داروهای کنترل‌کننده بیماری بدون مشورت با پزشک معالج خودداری شود.

شرایط نگهداری

  • داروی زرافیل® باید در یخچال و در دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد نگهداری و از یخ‌زدگی محافظت شود.
  • به‌منظور محافظت از نور، دارو باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از مصرف داروی زرافیل® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

عوارض جانبی شایع

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود و ممکن است بین جمعیت کودکان و بزرگ‌سالان از نظر تظاهرات عارضه، تفاوت‌هایی وجود داشته باشد.

عوارض شایع داروی زرافیل® عبارت‌اند از: تب، واکنش‌های محل تزریق مثل درد، تورم، خارش و قرمزی، درد در قسمت بالایی شکم، سردرد، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی مثل التهاب گلو و سرماخوردگی، احساس فشار یا درد در گونه‌ها و پیشانی (سینوزیت، سردرد سینوسی)، درد مفاصل و احساس گیجی.

بارداری و شیردهی

درصورت بارداری یا شیردهی، پیش از مصرف زرافیل® با پزشک معالج مشورت شود. همچنین، درصورت تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول مصرف این دارو، مشورت با پزشک معالج ضروری است.

نکات قابل توجه

پیش از مصرف داروی زرافیل®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • مشکل کبدی یا کلیوی
  • بیماری‌های ناشی از حمله نابجای سیستم ایمنی به بافت‌های سالم بدن (بیماری‌های خودایمنی)
  • زندگی در محل یا سفر به منطقه‌ای که عفونت‌های انگلی در آنجا شایع است
  • سابقه واکنش حساسیتی شدید (آنافیلاکسی)
  • حساسیت به لاتکس
  • مصرف هرگونه دارو، ویتامین‌ و مکمل گیاهی

در چه مواردی داروی زرافیل® نباید مصرف شود؟

  • حساسیت شدید به اُمالیزومب یا دیگر ترکیبات دارو

در طول مصرف داروی زرافیل®، درصورت رخداد موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم واکنش حساسیتی مثل بثورات پوستی، کهیر، خارش، قرمزی، تورم، تاول‌دار یا پوسته‌پوسته شدن پوست با یا بدون تب، خس‌خس سینه، تپش قلب، فشار در قفسه سینه یا گلو، مشکل در تنفس، بلع یا صحبت کردن، گرفتگی غیرمعمول صدا، تورم دهان، صورت، لب‌ها، زبان یا گلو، احسـاس گیجی یا سـبکی سـر، آبی شدن پوسـت یا لب‌ها، از دسـت دادن هوشـیاری
  • تورم، درد یا راش پوستی در اطراف عروق خونی یا لنفاوی، افزایش سطح نوع خاصی از گلبول‌های سفید (ائوزینوفیل‌ها)، تشدید شدن مشکلات تنفسی، احتقان بینی، مشکلات قلبی، بی‌حسی و احساس سوزن‌سوزن شدن در دست‌ها و پاها
  • خون‌ریزی، کبود شدن راحت‌تر از حالت معمول یا کاهش تعداد پلاکت‌های خون
  • تب، درد مفاصل با یا بدون سفتی یا تورم، درد عضلانی، متورم شدن غدد لنفاوی، بثورات پوستی، کاهش وزن، خستگی

 

راهنمای تصویری نحوه تزریق زرافیل

راهنمای ویدیویی

سوالات متداول

طبق منابع معتبر، بروز سردرد به‌دنبال مصرف داروی امالیزومب بسیار شایع است، به‌طوری‌که بروز آن در کودکان بیش از ۳٪ و در بزرگسالان بین ۶ تا ۱۲٪ عنوان شده است. این عارضه ممکن است طی چند ساعت تا چند روز پس از شروع درمان ظاهر شود، اما معمولاً محدودکننده درمان نخواهد بود. درصورت تداوم سردرد، شدت زیاد یا همراهی آن با علائمی مانند تهوع، استفراغ، بی‌حسی در صورت یا اندام‌ها، کاهش یا از دست دادن بینایی، اختلال در تکلم یا کاهش هوشیاری توصیه می‌شود به پزشک معالج یا مرکز درمانی مراجعه شود.

امالیزومب حاوی پروتئین‌هایی است که ممکن است در برخی افراد باعث بروز واکنش‌های آلرژیک با شدت‌های مختلف شود. این واکنش‌ها ممکن است به‌صورت تظاهرات پوستی، تنگی نفس، تورم صورت یا احساس ضعف ظاهر شوند. طبق منابع علمی، بروز این واکنش‌ها با مصرف داروی امالیزومب به صورت نادر گزارش شده است. این عارضه ممکن است به‌صورت فوری در ساعات اولیه یا به‌صورت تأخیری از ۲ ساعت تا ۴ روز پس از تزریق رخ دهد. احتمال بروز این واکنش در سه تزریق اول بیشتر است، اما ممکن است تا بیش از یک سال پس از شروع درمان منظم با دارو نیز اتفاق بیفتد. درصورتی‌که بیمار پس از تزریق، علائم شدید و ناگهانی مانند راش پوستی، خارش یا کهیر، تورم صورت، لب‌ها، زبان، حنجره یا سایر قسمت‌های بدن، تپش قلب، سرگیجه، احساس سبکی سر، حواس‌پرتی، تنگی نفس، خس‌خس سینه، تغییر رنگ پوست یا لب‌ها و از دست دادن هوشیاری را تجربه کند، ممکن است نشان‌دهنده واکنش‌های شدید و آنافیلاکسی باشد. در چنین شرایطی، مراجعه فوری به مرکز درمانی و اطلاع‌رسانی به پزشک معالج ضروری است.

طبق منابع معتبر، بدن‌درد یکی از عوارض شایع مصرف داروی امالیزومب است و بروز آن ۳٪ تا ۸٪ گزارش شده است. این عارضه ممکن است همراه با علائم شبه‌آنفلوانزا، طی چند ساعت تا چند روز پس از شروع درمان بروز کند، اما معمولاً خودمحدودشونده است و مانع ادامه درمان نخواهد شد. در صورتی‌که بدن‌درد، شدید و مداوم باشد یا با علائم دیگری مانند خستگی، درد عضلانی، درد و تورم مفاصل، راش پوستی، تب و کاهش وزن همراه شود، توصیه می‌شود به پزشک معالج مراجعه شود.

بروز التهاب بینی و گلو (نازوفارنژیت) پس از مصرف داروی امالیزومب شایع است و طبق منابع معتبر، بروز آن در کودکان ۳٪ و در بزرگسالان ۹٪ گزارش شده است. این عارضه ممکن است ناشی از مصرف سایر داروها از جمله اسپری‌های تنفسی حاوی کورتیکواستروئید باشد. علاوه‌بر این، نازوفارنژیت ممکن است یکی از علائم بیماری‌های زمینه‌ای مانند آسم و سینوزیت باشد. درصورت احساس التهاب در گلو و بینی یا تغییر علائم اولیه، توصیه می‌شود برای بررسی بیشتر به پزشک معالج مراجعه شود.

تزریق داروی زرافیل® به‌صورت زیرجلدی و توسط پزشک یا پرستار انجام می‌شود. پس از سه تزریق اول، لازم است که بیمار به‌مدت دو ساعت در مرکز درمانی مجهز تحت نظر باشد. برای تزریقات بعدی، این زمان به ۳۰ دقیقه کاهش می‌یابد. درصورت عدم بروز واکنش‌های حساسیتی پس از سه تزریق اولیه، با تأیید پزشک معالج، امکان ادامه تزریق‌ها در منزل وجود دارد. این امر منوط به یادگیری صحیح روش تزریق و اجازه پزشک معالج است.

سه تزریق اول باید در مراکز درمانی و تحت نظر پزشک انجام شود. پس از آن، درصورت عدم بروز واکنش حساسیتی شدید و با تأیید پزشک، ادامه تزریق‌ها در منزل امکان‌پذیر است. البته، بیمار یا همراه ایشان باید با روش صحیح تزریق آشنا باشد و توانایی تشخیص و مدیریت علائم واکنش حساسیتی را در منزل داشته باشد.

داروی زرافیل® به‌صورت زیرپوستی در نواحی شکم (با رعایت فاصله 5 سانتی‌متری از ناف)، قسمت فوقانی بازو و جلوی ران (بین ۵ سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا ۵ سانتی‌متر بالاتر از زانو) تزریق می‌شود. می‌بایست از تزریق دارو در نواحی حساس، دارای زخم، خال، کبودی یا ترک پوستی خودداری شود. برای دوزهای بیشتر از ۱۵۰ میلی‌گرم، باید دارو را در بیش از یک محل تزریق کرد؛ برای مثال، دوز ۲۲۵ یا ۳۰۰ میلی‌گرم در دو محل، دوز ۳۷۵ یا ۴۵۰ میلی‌گرم در سه محل و دوز ۵۲۵ یا ۶۰۰ میلی‌گرم در چهار محل تزریق می‌شود. همچنین، محل‌های تزریق باید حداقل 5/۲ سانتی‌متر از یکدیگر فاصله داشته باشند.

مدت‌زمان درمان با زرافیل محدودیت مشخصی ندارد و براساس نظر پزشک، نوع بیماری، وضعیت بالینی بیمار و پاسخ به درمان تعیین می‌شود.

ممکن است بلافاصله پس از شروع این دارو بهبود علائم مشاهده نشود. زمان اثربخشی دارو بسته به بیماری و شرایط بیمار متغیر است. معمولاً در بیماران مبتلا به آسم بعد از ۱۲ هفته، در حساسیت‌های غذایی بعد از ۲۰ هفته، در کهیر مزمن بین ۳ تا ۶ ماه و در پولیپ بینی بین ۶ تا ۱۲ ماه، شواهد تأثیر دارو مشاهده می‌شود.

درصورت فراموشی یک دوز، باید در اسرع وقت با پزشک معالج مشورت شود تا روند درمان مختل نشود.

قطع ناگهانی دارو ممکن است منجر به عود بیماری و کاهش اثربخشی دارو پس از مصرف مجدد شود. توصیه می‌شود بدون مشورت با پزشک معالج، مصرف دارو متوقف نشود و دوره درمان مطابق دستور پزشک تکمیل گردد.

برای بهبود اثربخشی داروی زرافیل®، رعایت برخی نکات ضروری است. این موارد شامل توجه به عادات غذایی (مانند پرهیز از مصرف مواد غذایی که بیمار به آن‌ها حساسیت دارد)، کنترل عادات رفتاری (مانند کاهش استرس و عصبانیت که ممکن است علائم بیماری را تشدید کنند)، نگهداری صحیح دارو مطابق دستورالعمل، تزریق آن براساس دوز و زمان‌بندی تجویزشده و رعایت اصول صحیح تزریق است. تزریق دارو در محل نامناسب یا با دوز نادرست، همچنین مصرف دقیق سایر داروهای تجویزشده توسط پزشک، در بهبود اثربخشی دارو نقش مهمی دارد.

عوامل مختلفی ممکن است منجر به کاهش اثربخشی داروی زرافیل شود، ازجمله رعایت نکردن فواصل زمانی تعیین‌شده برای مصرف دارو، عدم توجه به نکات مربوط به نگهداری و تزریق، مانند نگهداری دارو در دمای بیشتر از ۸ درجه سانتی‌گراد، قرار گرفتن دارو در معرض نور و رطوبت، استفاده از دارو پس از تاریخ انقضا و مصرف نادرست از نظر دوز و فواصل تجویزشده. همچنین لازم است پزشک معالج از تمام داروهای مصرفی، اعم از داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه (مانند داروهای گیاهی، مکمل‌ها و ویتامین‌ها) مطلع باشد. علاوه‌بر این، رعایت نکردن نکات مربوط به عادات غذایی و عادات رفتاری ممکن است موجب تشدید علائم بیماری و کاهش اثربخشی دارو شود.

بروز واکنش‌های موضعی در محل تزریق یکی از عوارض شناخته‌شده مصرف داروی امالیزومب است که ممکن است در هر نوبت پس از تزریق رخ دهد، اما معمولاً طی مدت کوتاهی بهبود می‌یابد. بروز این رخداد محدودکننده درمان نخواهد بود. این عارضه ممکن است شامل خون‌ریزی، کبودی، سوزش، قرمزی، تورم، سفتی، التهاب، درد، خارش، احساس گزگز، احساس گرمی و بروز راش و کهیر باشد. درصورتی‌که این علائم به‌صورت طولانی‌مدت ادامه یابند یا همراه با علائم عفونت (مانند خروج چرک یا ترشحات) یا درگیری وسیع ناحیه تزریق باشند، باید به پزشک معالج مراجعه شود. برای کاهش احتمال واکنش‌های محل تزریق، رعایت نکات زیر توصیه می‌شود: ۱۵ تا ۳۰ دقیقه قبل از تزریق، جعبه دارو روی سطح صاف و تمیزی قرار داده شود تا با محیط هم‌دما شود. سرنگ در این مدت در بسته‌بندی اصلی نگه‌داری شود تا از نور محافظت شود و از گرم کردن آن با روش‌هایی مانند قرار دادن در آب گرم یا ماکروویو خودداری شود. داروی زرافیل نباید در نواحی دارای حساسیت، ترک، خال، جای زخم یا کبودی تزریق شود. پیش از تزریق، دست‌ها با آب و صابون شسته شود و محل تزریق با الکل ضدعفونی شده و در معرض هوا خشک شود. درصورت مشاهده حباب در سرنگ، نیازی به هواگیری نیست. هنگام تزریق، باید با دست دیگر، برآمدگی کوچکی در محل تزریق ایجاد شود تا از تزریق دارو در لایه زیرجلدی (بافت چربی) اطمینان حاصل شود و از تزریق در عضله یا نواحی عمیق‌تر جلوگیری شود. درصورت نیاز به تزریق دوزهای بیش از ۱۵۰ میلی‌گرم، باید این مقدار در چندین نقطه مختلف تزریق شود (مثلاً ۲۲۵ یا ۳۰۰ میلی‌گرم در دو محل، ۳۷۵ یا ۴۵۰ میلی‌گرم در سه محل و ۵۲۵ یا ۶۰۰ میلی‌گرم در چهار محل). فاصله هر محل تزریق باید حداقل 5/۲ سانتی‌متر باشد. پس از تزریق، از فشار دادن یا ماساژ محل خودداری شود و درصورت نیاز، برای کاهش التهاب از کمپرس سرد استفاده شود. درصورت لزوم، ممکن است پزشک مصرف داروهایی مانند آنتی‌هیستامین‌ها را پیش از تزریق برای کاهش واکنش‌های موضعی توصیه کند.

ازآنجاکه یکی از عوارض جانبی این دارو سرگیجه است، درصورت بروز آن، تا زمان رفع کامل علائم، می‌بایست از رانندگی و کار با ماشین‌آلات خودداری شود.

پیش از تزریق، باید محتویات سرنگ بررسی شود. دارو باید شفاف و بی‌رنگ تا زرد کم‌رنگ مایل به قهوه‌ای باشد. درصورت مشاهده تغییر رنگ، کدورت یا وجود ذرات، باید از تزریق آن خودداری شود. همچنین، اگر بسته‌بندی آسیب ‌دیده یا در معرض گرما قرار گرفته باشد، نباید از آن استفاده شود.

مطالعات کافی درباره ایمنی دارو در دوران بارداری وجود ندارد. با این‌حال توصیه می‌شود به محض اطلاع از بارداری یا شک به آن، پزشک معالج مطلع شود. همچنین درصورتی‌که بیمار قصد بارداری دارد، پیش از اقدام، باید با پزشک معالج خود در خصوص ادامه درمان مشورت کند.

تاکنون گزارشی از تداخل این دارو با واکسن‌ها ارائه نشده است. بااین‌حال، برخی منابع توصیه می‌کنند بین تزریق دارو و واکسن کووید-۱۹ حداقل ۲۴ ساعت فاصله باشد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

بیماری‌های مرتبط: