کلاستوز®

محصول شرکت نانوفناوران دارویی الوند

توضیحات دارو

نام برند: کلاستوز®- Clastoz®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: زولدرونیک اسید
شکل دارویی: ویال حاوی محلول برای انفوزیون وریدی حاوی 5 میلی‌گرم زولدرونیک اسید

موارد مصرف

کلاستوز® یکی از داروهایی‌ است که در درمان پوکی استخوان در آقایان و خانم‌های یائسه استفاده می‌شود. این دارو در بیمارانی که به‌علت مصرف طولانی‌مدت کورتیکواستروئیدها دچار پوکی استخوان شده‌اند، نیز استفاده می‌شود. علاوه‌بر این، کلاستوز® در درمان بیماری پاژه، که نوعی اختلال در بازسازی استخوان است، کاربرد دارد. مصرف این دارو به کاهش خطر شکستگی استخوان و تقویت ساختار استخوانی کمک می‌کند.

کلاستوز همچنین در اطفال مبتلا به پوکی استخوان اولیه (مثل استئوژنز ایمپرفکتا) یا ثانویه استفاده می‌شود.

نحوه عملکرد دارو

کلاستوز® از دسته داروهای بیس فسفونات است که با مهار فعالیت سلول‌های تخریب‌کننده استخوان (استئوکلاست‌ها)، از تحلیل استخوان جلوگیری می‌کند. در بیماری پوکی استخوان، کاهش تراکم استخوان منجر به ضعف ساختاری و افزایش احتمال شکستگی می‌شود. در بیماران مبتلا به بیماری پاژه نیز روند بازسازی استخوان بیش از حد سریع اتفاق می‌افتد که موجب کاهش استحکام آن می‌شود. این دارو با تنظیم روند بازسازی استخوان، موجب استحکام بیشتر و کاهش خطر شکستگی می‌شود.

دوز و نحوه مصرف

دوز توصیه‌شده کلاستوز® برای درمان پوکی استخوان ۵ میلی‌گرم است که به‌صورت وریدی تزریق می‌شود. این تزریق سالانه و تحت نظارت پزشک انجام می‌شود. مدت‌زمان تزریق حداقل ۱۵ دقیقه است.

در طول دوره درمان، مصرف مکمل‌های کلسیم و ویتامین D طبق توصیه پزشک ضروری است.

میزان مصرف دارو در اطفال با صلاحدید پزشک معالج تعیین می‌شود.

شرایط نگهداری

  • کلاستوز® باید دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
  • از مصرف داروی کلاستوز® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتی‌گراد و دور از نور نگهداری شود.
  • به‌منظور محافظت از نور، کلاستوز® باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از نظر میکروبی، فراورده بلافاصله پس از آماده‌سازی باید مصرف شود و باقی‌مانده محلول دور ریخته شود. در غیر این‌صورت، مسئولیت زمان و شرایط نگهداری بر عهده مصرف‌کننده است.

عوارض جانبی شایع

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

عوارض جانبی مربوط به انفوزیون، در اولین تزریق کلاستوز® شایع است. بیشتر عـوارض جانبـی ماننـد تـب‌ولـرز، درد عضلات یـا مفاصـل و سـردرد، در ۳ روز اول پـس از دریافـت کلاسـتوز® رخ می‌دهـد. ایـن علائـم معمـولاً خفیـف تـا متوسـط هسـتند و طـی ۳ روز از بیـن می‌رونـد. پزشـک می‌توانـد یـک مسـکن خفیـف ماننـد ایبوپروفـن یـا اسـتامینوفن را بـرای کاهـش این عـوارض جانبی تجویـز کنـد. احتمـال تجربـه ایـن عـوارض جانبی در مصرف دوزهای بعدی کلاستوز® کاهش می‌یابد.

برای کسب اطلاعات بیشتر، به بروشور دارو مراجعه شود.

بارداری و شیردهی

از مصـرف کلاستوز® در خانم‌های باردار یا شیرده و خانم‌هایی که قصد بارداری دارند، خـودداری شود.

نکات قابل توجه

پیش از مصرف داروی کلاستوز®، درصورت وجود موارد زیر، با پزشک معالج مشورت شود:

  • ابتلا یا سابقه مشکلات کلیوی
  • جراحی غدد پاراتیروئید در گردن
  • برداشته شدن قسمتی از روده
  • وجود مشکلات دهان و دندان
  • سابقه درمان با بیس فسفونات‌ها
  • استفاده از کورتیکواستروئیدها
  • ابتلا به سرطان

حین مصرف داروی کلاستوز®، درصورت وجود موارد زیر، با پزشک معالج مشورت شود:

  • بـروز هرگونه مشـکل در دهـان یـا دنـدان ماننـد شـل شـدن دندان‌هـا، درد یـا تـورم، عـدم بهبـود زخم‌هـا یـا ترشـحات
  • ضربـان نامنظـم قلـب (فیبریلاسـیون دهلیـزی)

 

در چه مواردی داروی کلاستوز® نباید مصرف شود؟

  • حساسیت به زولدرونیک اسید یا سایر بیس فسفونات‌ها
  • سطح پایین کلسیم خون (هیپوکلسمی)
  • نارسایی شدید کلیوی
  • بارداری و شیردهی

سوالات متداول

در منابع معتبر، تهوع با مصرف داروی زولدرونیک اسید در اندیکاسیون غیرانکولوژی بسیار شایع گزارش شده است. تهوع ممکن است به‌دنبال واکنش‌های حین انفوزیون یا علائم شبه‌آنفلوانزا و همراه با سایر علائم مربوط به آن ازجمله تب‌ولرز، بدن‌درد، بی‌اشتهایی، خواب‌آلودگی، سردرد، ضعف و بی‌حالی، اسهال، درد و گرفتگی عضلات، تورم و درد مفاصل بروز پیدا کند. این علائم معمولاً در عرض 3 روز (12 تا 48ساعت) پس از انفوزیون اولیه رخ می‌دهد. بهبودی معمولاً 3 تا 14 روز پس از شروع مشاهده می‌شود. بروز این علائم ممکن است با انفوزیون‌های بعدی کاهش یابد. در این صورت با صلاحدید پزشک معالج و درصورت نیاز، 30 دقیقه قبل از مصرف دارو اقدامات دارویی مرتبط برای جلوگیری از بروز عارضه انجام شود. همچنین کاهش حجم غذا و افزایش تعداد وعده‌های غذایی به‌جای تعداد وعده‌های غذایی کم با حجم زیاد و اجتناب از مصرف غذاهای پرادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین نیز توصیه می‌شود. درصورت پایدار بودن رخداد بعد از انجام توصیه‌های گفته‌شده، به‌منظور پیگیری رخداد به پزشک معالج اطلاع داده شود.

به‌طورکلی مطالعات انجام‌شده در خصوص تجویز داروی زولدرونیک اسید حین بارداری محدود است و همچنان ادامه دارد. همچنین اطلاعات در خصوص عبور دارو از جفت نیز محدود است. به همین دلیل، در منابع موجود به عدم مصرف این دارو در دوران بارداری توصیه شده است و باید حداقل 12 ماه از آخرین دوز مصرفی و اقدام به بارداری فاصله وجود داشته باشد.

درمنابع علمی، توضیحی در خصوص منع مصرف واکسن‌های زنده و غیرزنده با این دارو نیامده است. به‌منظور جلوگیری از هرگونه رخداد نامطلوب، پیش از تزریق هرگونه واکسن با پزشک معالج مشورت شود.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

در منابع معتبر، واکنش‌های حین انفوزیون با مصرف داروی زولدرونیک اسید در اندیکاسیون غیرانکولوژی بسیار شایع گزارش شده است. واکنش‌های حین انفوزیون یا علائم شبه‌آنفلوانزا همراه با سایر علائم مربوط به آن ازجمله تب‌ولرز، بدن‌درد، بی‌اشتهایی، خواب‌آلودگی، ضعف و بی‌حالی، تهوع، اسهال، درد و گرفتگی عضلات، تورم و درد مفاصل بروز پیدا کند. این علائم معمولاً در عرض 3 روز (12 تا 48ساعت) پس از انفوزیون اولیه رخ می‌دهد. بهبودی معمولاً 3 تا 14 روز پس از شروع علائم مشاهده می‌شود. بروز این علائم ممکن است با انفوزیون‌های بعدی کاهش یابد. همچنین بیمار می‌تواند قبل از تزریق با نوشیدن مایعات کافی (ترجیحاً 2 لیوان آب) برای جلوگیری از دهیدراته شدن، مصرف غذای کافی اما کم‌حجم (به‌منظور پیشگیری از تهوع و همچنین ضعف) و بررسی وضعیت خود قبل از ترک مرکز درمانی، از بروز رخداد جلوگیری کند یا باعث بهبود علائم شود. همچنین با صلاحدید پزشک معالج بیمار می‌تواند به‌صورت منظم طی 3 روز پس از تزریق، از استامینوفن یا NSAIDS استفاده کند. درصورت پایدار بودن عارضه بعد از رعایت نکات گفته‌شده، به‌منظور پیگیری این رخداد به پزشک معالج اطلاع داده شود.

در منابع معتبر، سردرد با مصرف داروی زولدرونیک اسید در اندیکاسیون غیرانکولوژی بسیار شایع گزارش شده است. سردرد ممکن است به‌دنبال واکنش‌های حین انفوزیون یا علائم شبه‌آنفلوانزا و همراه با سایر علائم مربوط به آن ازجمله تب‌ولرز، بدن‌درد، بی‌اشتهایی، خواب‌آلودگی، ضعف و بی‌حالی، تهوع، اسهال، درد و گرفتگی عضلات، تورم و درد مفاصل بروز کند. این علائم معمولاً در عرض 3 روز (12 تا 48ساعت) پس از انفوزیون اولیه رخ می‌دهد. بهبودی معمولاً 3 تا 14 روز پس از شروع مشاهده می‌شود. بروز این علائم ممکن است با انفوزیون‌های بعدی کاهش یابد. در این صورت با صلاحدید پزشک معالج و درصورت نیاز، 30 دقیقه قبل از مصرف دارو، اقدامات دارویی مرتبط برای جلوگیری از بروز سردرد انجام شود. همچنین به‌منظور کنترل رخداد، کاهش یا پرهیز از مصرف نوشیدنی‌های حاوی کافئین، داشتن خواب منظم و کافی، رژیم غذایی سالم، مصرف مایعات کافی، کاهش استرس و تنش‌های روزانه توصیه می‌شود. درصورت عادت به مصرف نوشیدنی‌های الکلی و سیگار، کاهش این موارد کمک‌کننده است. درصورت تشدید یا پایدار بودن سردرد بعد از رعایت نکات گفته‌شده، به‌منظور پیگیری این رخداد به پزشک معالج اطلاع داده شود.

کلاستوز در بیمارسـتان یـا مراکـز درمانـی توسـط اعضـای کادر درمـان بـرای بیمار تزریق می‌شـود به همین منظور نگرانی از بابت تزریق وجود ندارد. ایـن دارو به‌صورت تزریـق داخـل وریدی طـی زمان مشـخص (انفوزیـون) تجویز می‌شود. انفوزیـون دارو حداقـل 15 دقیقـه طـول می‌کشد تا عوارض احتمالی به حداقل برسد. قبـل از دریافـت کلاستوز، باید حداقـل 2 لیـوان مایعـات (ترجیحـاً آب) نوشیده شود. در خصـوص بهتریـن زمـان نوشـیدن مایعـات قبـل از تزریـق، توصیه می‌شود بـا پزشک معالج مشـورت شود.

خیر؛ کلاستوز داروی تزریقی داخل وریدی است. از این‌ رو باید در بیمارسـتان یـا مراکـز درمانـی توسـط اعضـای کادر درمـان بـرای بیمار تزریق ‌شـود.

طول درمان با داروی زولدرونیک اسید به نظر پزشک معالج، نوع بیماری، وضعیت بالینی و چگونگی پاسـخ بدن به درمـان بستگی دارد. با توجه به ماهیت بیماری‌هایی که کلاستوز در آن‌ها تجویز می‌شود، استفاده بلندمدت از دارو به‌منظور کنترل بیماری و جلوگیری از عود مجدد آن‌ اهمیت دارد. حداقل طول مدت درمان یک سال است. البته مطالعات مختلفی در زمینه اثربخشی و ایمنی مصرف طولانی‌مدت داروی زولدرونیک اسید وجود دارد. مطالعه در خصوص درمان طولانی‌مدت (3 تا 6 سال) برای درمان برخی بیماری‌ها نیز وجود دارد. درصورت طولانی شدن طول درمان (معمولاً بعد از 3 سال)، پیشنهاد می‌شود پارامترهای آزمایشگاهی توصیه‌شده در منابع معتبر، توسط پزشک معالج برای بیماران به‌صورت منظم ارزیابی شود.

شروع اثر درمان بسته به اندیکاسیون درمان و شرایط بیمار متفاوت است. طبق مطالعات انجام‌شده و با توجه به اینکه این دارو در کنترل علائم بیماری نقش دارد، حداقل یک سال از زمان شروع دارو تا مشاهده اثربخشی زمان لازم است.

براساس مستندات دارو، اثربخشی داروی زولدرونیک اسید بعد از گذشت 1 تا 2 سال از شروع درمان مشاهده شده است. بنابراین توصیه می‌شود سنجش تراکم استخون بعد از این زمان انجام شود. به‌طورکلی تصمیم‌گیری در این زمینه بر عهده پزشک معالج است.

ازآنجاکه تزریق این دارو توسط کادر درمانی انجام می‌شود، درصورتی‌که به هر دلیل تزریق فراموش شود، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود تا بیمار برای تزریق دوز بعدی دارو راهنمایی شود.

ازآنجاکه داروی کلاسـتوز تحـت نظارت پزشـک برای بیمار تجویز می‌شـود، احتمال کمـی وجود دارد که به‌اشـتباه دوز بیشـتری از دارو تزریق شـود. چنانچـه کلاسـتوز بیشـتر از دوزهـای درمانی مناسـب تزریق شود، پزشـک باید درمـان را متوقف کند و ارزیابی‌هـای بالینـی و آزمایشـگاهی مناسـب را انجـام دهـد تا از بروز رخدادهای احتمالی جلوگیری شود. درصورت لـزوم، ممکـن اسـت براساس صلاحدید پزشک، درمـان علامتـی برای بیمار انجام شود.

رعایت نکات مربوط به نگهداری و مصرف دارو براساس دوز تجویزشده در زمان‌های ثابت از روز و پایبندی به سایر نکات درمانی توصیه‌شده توسط پزشک در اثربخشی دارو مؤثر است. همچنین مصرف روزانه ویتامین D و کلسیم به مقدار لازم تجویزشده توسط پزشک معالج در افزایش اثربخشی دارو مؤثر است.

عدم رعایت دمای مناسب نگهداری، عدم رعایت فواصل تجویز دارو و نکات تزریق و عدم مصرف داروهای هم‌زمان ممکن است منجر به کاهش اثربخشی دارو شود. به‌منظور پیشگیری از کاهش اثربخشی توصیه می‌شود پزشک معالج از مصرف هرگونه داروهای گیاهی، مکمل یا سایر داروها مطلع باشد.

مصـرف دارو نبایـد بدون مشـورت با پزشـک قطع شود. برای درمـان مؤثر، باید دوره درمان توصیه‌شـده توسـط پزشک معالج باید تکمیل شود. درصورتی‌که مصـرف دارو بـدون دسـتور پزشـک قطع شود، ممکن اسـت علائم بیماری بازگردد.

بیماری‌های مرتبط: