ولوسیا®

محصول شرکت نانوفناوران دارویی الوند
نام برند: ولوسیا® – Wellosia®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: اوزانیمود
شکل دارویی: کپسول خوراکی 0.23، 0.46 و 0.92 میلی‌گرم

کنترل انواع عودکننده بیماری ام‌اس شامل Clinically Isolated Syndrome (CIS)، ام اس عود کننده-فروکش‌کننده و پیشرونده ثانویه فعال و همچنین بیماری کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان

داروی اوزانیمود از طریق جلوگیری از خروج برخی سلول‌های سیستم ایمنی (لنفوسیت‌ها) از گره‌های لنفاوی و کاهش مهاجرت آن‌ها به سیستم عصبی مرکزی و روده، باعث کاهش التهاب و آسیب ناشی از فعالیت بیش‌ازحد آن‌ها و ایجاد عوارض بیماری‌های ام‌اس و کولیت اولسراتیو می‌شود.

ولوسیا® باید به‌صورت خوراکی همراه با یک لیوان آب و روزانه یک‌بار با یا بدون غذا مصرف ‌شود. کپسول باید به صورت کامل بلعیده و از باز کردن، شکستن یا جویدن آن خودداری شود.

شروع درمان با یک دوره تدریجی افزایش دوز در طی 7 روز برای کاهش عوارض جانبی صورت می‌گیرد. به این منظور بسته شروع درمان حاوی 4 کپسول 0.23 میلی‌گرمی و 3 کپسول 0.46 میلی‌گرمی طراحی شده است. در روزهای 1 تا 4، روزی یک عدد کپسول 0.23 میلی‌گرمی و سپس در روزهای 5 تا 7، روزی یک عدد کپسول 0.46 میلی‌گرمی مصرف می‌شود.

از روز 8 ام به بعد، مصرف روزانه یک کپسول 0.92 میلی‌گرمی ادامه می‌یابد.

در صورت قطع موقت دارو، در شرایط زیر باید هنگام شروع مجدد آن، از بسته شروع درمان استفاده شود:

  • اگر طی 2 هفته اول درمان، مصرف دارو به‌مدت 1 روز یا بیشتر قطع شود.
  • اگر در هفته‌های 3 و 4 درمان، مصرف دارو به‌مدت بیشتر از 7 روز قطع شود.
  • اگر پس از اولین ماه درمان، مصرف دارو به‌مدت بیشتر از 14 روز قطع شود.
  • داروی ولوسیا® باید در دمای کمتر از 30 درجه سانتی‌گراد نگهداری شود.
  • در جهت محافظت از رطوبت، دارو باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود. پس از هر بار مصرف، درب قوطی محکم بسته شود.
  • از مصرف داروی ولوسیا® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

هر دارو به موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

عوارض بسیار شایع داروی ولوسیا® عبارتند از: عفونت ویروسی بینی، دهان، حلق یا حنجره و کاهش تعداد لنفوسیت‌های خون (نوعی گلبول سفید)

چنانچه در دوران بارداری یا شیردهی هستید، پیش از مصرف ولوسیا® با پزشک معالج خود مشورت کنید. اگر در طول مصرف ولوسیا® تمایل به بارداری یا شیردهی داشتید، ابتدا با پزشک معالج خود مشورت فرمایید.

در طــول درمــان بــا ولوسیا® و تــا 3 مـاه پـس از مصـرف آخریـن دوز آن، از یـک روش مطمئـن بـرای پیشـگیری از بـارداری اسـتفاده  کنید و از بارداری اجتناب نمایید.

پیش از مصرف داروی ولوسیا®، در صورت وجود موارد زیر با پزشک خود مشورت کنید:

  • ضربان قلب آهسته یا مصرف داروهایی که ضربان قلب را آهسته می‌کنند
  • مشکلات شدید تنفسی هنگام خواب (آپنه خواب شدید)
  • اختلالات کبدی
  • عفونت فعال
  • تعداد کم لنفوسیت‌های خون (نوعی گلبول سفید)
  • نداشتن سابقه ابتلا به آبله مرغان یا شک به آن
  • بدتر شدن اخیر علائم بیماری ام‎اس یا رخداد هرگونه علائم جدید و ناآشنا (ممکن است به دلیل نوعی عفونت نادر مغزی به نام لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده [PML] باشد)
  • ابتلا به بیماری‌ها یا مصرف داروهایی که سیستم ایمنی را تضعیف می‌کنند
  • واکسیناسیون اخیر یا برنامه برای دریافت واکسن
  • مشکلات بینایی یا دیگر علائم تجمع مایع در ناحیه مرکزی شبکیه چشم (اِدِم ماکولا)
  • التهاب چشم (یووئیت)
  • ابتلا به دیابت (که ممکن است باعث مشکلات چشمی شود)
  • بیماری شدید ریوی (فیبروز ریوی یا بیماری انسداد مزمن ریوی)
  • مصرف هرگونه دارو، ویتامین‌ و مکمل گیاهی (به‌طور خاص مصرف برخی داروهای درمان افسردگی یا پارکینسون مثل ایزوکربوکسازید، فنلزین، ترانیل سیپرومین، سلژیلین یا رازاگیلین در 14 روز گذشته)

در چه مواردی داروی ولوسیا® نباید مصرف شود؟

  • حساسیت شدید به اوزانیمود یا دیگر ترکیبات دارو
  • ضعف شدید سیستم ایمنی
  • سابقه حمله قلبی، درد قفسه سینه (آنژین ناپایدار)، سکته مغزی، حمله موقت ایسکمی (TIA) یا انواع خاصی از نارسایی قلبی شدید در 6 ماه گذشته
  • سابقه ضربان قلب غیرطبیعی یا نامنظم (آریتمی)
  • عفونت شدید مثل هپاتیت یا سل
  • سرطان
  • مشکلات شدید کبدی
  • بارداری یا عدم استفاده از روش‌های پیشگیری از بارداری در سنین باروری

در طول مصرف داروی ولوسیا®، در صورت رخداد موارد زیر با پزشک خود مشورت کنید:

  • تهوع، استفراغ، درد در سمت راست شکم، خستگی، بی اشتهایی، زرد شدن پوست یا بخش سفید چشم و/یا تیره شدن رنگ ادرار
  • علائم عفونت مانند تب، لرز، گلودرد شدید، درد گوش یا سینوس‌ها، سرفه، افزایش یا تغییر رنگ خلط، دفع ادرار دردناک، زخم‌های دهانی یا زخم‌هایی که بهبود نمی‌یابند
  • علائم فشارخون بالا یا پایین مانند سردرد شدید یا احساس گیجی، غش کردن یا تغییر در بینایی
  • ضعف پیشرونده یک طرفه، اختلال در هماهنگی حرکات، بینایی و عملکرد ذهنی (اختلال حافظه یا گیجی) یا بدتر شدن پیشرونده علائم در صورت ابتلا به ام‌اس
  • بروز سردرد شدید، احساس گیجی، تشنج، از دست دادن بینایی
  • هرگونه توده پوستی (مانند برآمدگی‌های مرواریدی براق)، لکه‌ها یا زخم‌های باز که در عرض چند هفته بهبود نمی‌یابند، رشد غیرطبیعی یا تغییرات بافت پوست (مثل خال‌های غیرمعمول) با تغییر رنگ، شکل یا اندازه در طول زمان
  • نیاز به دریافت واکسن (در طول مدت مصرف دارو و 3 ماه بعد از قطع آن)

در طول مصرف اوزانیمود، قرار گرفتن در معرض نور خورشید و اشعه ماوراءبنفش باید با پوشیدن لباس محافظ مناسب و استفاده منظم از ضدآفتاب با درجه بالای محافظت در برابر اشعه ماوراءبنفش (SPF بالا) محدود شود.

براساس منابع علمی معتبر، اطلاعاتی در خصوص تزریق بوتاکس و ژل در مصرف‌کنندگان ولوسیا® وجود ندارد. با توجه به اینکه مصرف داروی ولوسیا® ممکن است ریسک ابتلا به عفونت را افزایش دهد، لازم است این موارد با احتیاط، با رعایت نکات بهداشتی و تحت نظر پزشک معالج انجام شود و فرد از نظر علائم عفونت تحت نظر باشد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

رخداد سردرد با مصرف داروی اوزانیمود در منابع معتبر به صورت شایع گزارش شده است. به‌ منظور کنترل عارضه، کاهش یا پرهیز از مصرف نوشیدنی‌های حاوی کافئین، داشتن خواب منظم و کافی، رژیم غذایی سالم، مصرف مایعات کافی، ورزش منظم، کاهش استرس و تنش‌های روزانه توصیه می‌شود. درصورت عادت به مصرف نوشیدنی‌های الکلی و سیگار، کاهش این موارد ممکن است کمک‌کننده باشد. درصورت تشدید یا طولانی شدن سردرد و بروز علائم همراه ازجمله تهوع، استفراغ و تاری دید، باید در اسرع وقت به پزشک معالج مراجعه شود.

تهوع با مصرف داروی اوزانیمود در منابع معتبر به صورت شایع گزارش شده است. به‌ منظور کنترل این رخداد اجتناب از هر عاملی که سبب تشدید تهوع می‌شود، کاهش حجم غذا و افزایش تعداد وعده‌های غذایی و اجتناب از مصرف غذاهای پرادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین توصیه می‌شود. درصورتی‌که تهوع با سایر علائم مانند استفراغ با یا بدون خون، دردهای شکمی شدید، زرد رنگ شدن پوست و سفیدی چشم، ادرار تیره، تب و تاری دید همراه باشد یا برای مدت طولانی ادامه داشته باشد، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده و به مرکز درمانی مراجعه شود.

درد مفاصل با مصرف داروی اوزانیمود در منابع معتبر گزارش شده است. در این شرایط استحمام با آب گرم، استراحت و انجام حرکات ورزشی و کششی ملایم (درصورت نداشتن منع حرکات ورزشی) توصیه می‌شود. درصورتی‌که درد مفاصل شدید و با علائم دیگر مانند تورم در مفاصل و خشکی صبحگاهی همراه باشد، لازم است به پزشک معالج مراجعه شود.

اثربخشی داروی ولوسیا® در بیماران طبق مطالعات انجام‌شده و منابع معتبر، با گذشت حداقل 2 تا 10 هفته از شروع درمان گزارش شده است. بااین‌حال، ظهور اثرات کامل دارو ممکن است زمان بیشتری طول بکشد.

مصرف دارو نباید بدون مشورت با پزشک قطع شود. به‌منظور درمان مؤثر، باید دوره درمان توصیه‌شده توسط پزشک تکمیل شود. درصورتی‌که مصرف دارو بدون دستور پزشک قطع شود، ممکن است علائم بیماری بازگردد.

مصرف این دارو ممکن است ریسک ابتلا به انواع عفونت را افزایش دهد. لازم است بیمار در دوره مصرف دارو، از نظر علائم ابتلا به عفونت تحت نظر پزشک معالج باشد. درصورت بروز علائم عفونت مانند تب‌ولرز، سرفه، تنگی نفس، سوزش هنگام دفع ادرار، تکرر ادرار و احساس خستگی، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود.

در طول درمان با داروی ولوسیا® و حداقل تا 3 ماه پس از مصرف آخرین دوز، باید از یک روش مطمئن برای جلوگیری از بارداری استفاده شود. دارو باید 3 ماه قبل از اقدام به بارداری زیر نظر پزشک معالج قطع شود.

مصرف هم‌زمان واکسن‌های زنده (ازجمله BCG، سرخک، سرخجه، واریسلا، تب زرد و تیفوئید) با داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ازجمله اوزانیمود، باعث افزایش اثرات نامطلوب و خطر ابتلا به عفونت مرتبط با واکسن می‌شود. همچنین اثر درمانی واکسن‌ها کاهش می‌یابد. بنابراین، از تجویز هم‌زمان داروی اوزانیمود و واکسن‌های زنده باید خودداری شود. توصیه می‌شود حداقل یک ماه قبل از تجویز اوزانیمود، واکسن‌های زنده ضعیف‌شده تزریق شوند. با توجه به اینکه داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ازجمله اوزانیمود ممکن است اثر درمانی واکسن‌های غیرزنده یا غیرتکثیرشونده مانند آنفلوانزا و کووید-19 را کاهش دهند، درصورت امکان، حداقل 2 هفته قبل از شروع داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی، واکسن‌های غیرفعال تزریق شود. بیمارانی که کمتر از 14 روز قبل از شروع یا در طول درمان واکسینه شده‌اند، درصورت لزوم باید حداقل 2 تا 3 ماه پس از اتمام درمان مجدداً واکسینه شوند.

به‌منظور اثربخشی مناسب درمان لازم است فواصل بین مصرف داروی ولوسیا® رعایت شود. افزایش یا کاهش فواصل مصرف ممکن است اثربخشی یا ایمنی دارو را تحت تأثیر قرار ‌دهد. بنابراین توصیه می‌شود داروی ولوسیا® در زمان‌های ثابت و با یک لیوان آب مصرف شود.

طول دوره درمان بسته به نظر پزشک معالج، در افراد مختلف متفاوت است. طول مدت درمان با این دارو در منابع معتبر به‌صورت قطعی مشخص نشده است. به‌طورکلی اثربخشی و ایمنی دارو تا حدود 5 سال بررسی شده که در این مدت دارو کاملاً ایمن و اثربخش بوده است.

به ‌منظور اثربخشی مناسب درمان لازم است فواصل بین مصرف داروی ولوسیا® رعایت شود. افزایش فواصل دوزها ممکن است اثربخشی را تحت تأثیر قرار ‌دهد. به محض به ‌خاطر آوردن، درصورتی‌که زمان مصرف دوز بعدی نزدیک نباشد، در اسرع وقت دوز فراموش‌شده مصرف شود و درمان مانند قبل ادامه یابد. درصورت فراموش کردن به مدت یک روز، برای جبران دوز فراموش‌شده نباید دو دوز در یک روز مصرف شود؛ بنابراین، باید از مصرف دوز فراموش‌شده صرف نظر کرد و نوبت بعدی در زمان خود مصرف شود. درصورت فراموش شدن یک یا چند دوز از دارو در 14 روز اول شروع درمان، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود تا درباره نحوه شروع مجدد درمان تصمیم‌گیری کند.