آلتبرل

محصول شرکت آریوژن فارمد

توضیحات دارو

نام برند: آلتبرل- Altebrel
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: اتانرسپت- Etanercept
شکل دارویی: سرنگ از پیش پرشده حاوی محلول آلتبرل، 25 میلی‌گرم در 0/5 میلی‌لیتر و 50 میلی‌گرم در 1 میلی‌لیتر

موارد مصرف

آلتبرل در برخی از اختلالات سیستم ایمنی در موارد زیر استفاده می‌شود:

  • آرتریت روماتوئید
  • آرتریت پسوریاتیک
  • روماتیسم ستون فقرات (اسپوندیلیت آنکیلوزان)
  • آرتریت ایدیوپاتیک چندمفصلی نوجوانان
  • آرتریت پسوریاتیک نوجوانان
  • پلاک پسوریازیس

نحوه عملکرد دارو

داروی آلتبرل حاوی ماده ‌فعال اتانرسپت با ساختار پروتئینی است و جزء دسته داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی محسوب می‌شود. این دارو با مسدود کردن فعالیت پروتئینی به‌نام فاکتور نکروزدهنده بافتی آلفا (TNF-alpha) اثرات ضدالتهابی و درمانی خود را اعمال می‌کند.

دوز و نحوه مصرف

داروی آلتبرل به‌صورت زیرجلدی در سطح رویی ران از 5 سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا 5 سانتی‌متر بالاتر از زانو، شکم با فاصله 5 سانتی‌متری از ناف و یک سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو طبق دستورالعمل ذکرشده در بروشور محصول تزریق می‌شود. برای اطلاعات بیشتر از نحوه تزریق، به راهنمای تصویری بروشور مراجعه شود.

هر سرنگ برای یک بار تزریق است.

دوز دارو در موارد مختلف ممکن است متفاوت باشد و براساس شرایط بیمار و طبق صلاحدید پزشک معالج مشخص می‌شود.

شرایط نگهداری

  • در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد (دمای یخچال) نگهداری و از یخ‌زدگی جلوگیری شود.
  • از مصرف داروی تاریخ گذشته خودداری شود.
  • به‌منظور محافظت در برابر نور، سرنگ حاوی محلول آماده تزریق در جعبه اصلی نگهداری شود.
  • محلول باید شفاف، بی‌رنگ یا زرد کم‌رنگ یا همراه با ذرات شفاف کوچک پروتئین باشد.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

عوارض جانبی شایع

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

عوارض شایع داروی آلتبرل عبارت‌اند از:

  • واکنش‌هـ‌ای حساسـیتی در محـل تزریـق مانند درد، خون‌ریزی، تورم، قرمزی، کبودی و خارش
  • بیماری‌های عفونی مانند سرماخوردگی، سینوزیت، برونشیت، عفونت ادراری و عفونت‌های پوستی
  • سردرد
  • راش پوستی
  • اسهال

بارداری و شیردهی

درصورت بارداری یا شیردهی، پیش از مصرف آلتبرل با پزشک معالج مشورت شود. همچنین، درصورت تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول مصرف این دارو، مشورت با پزشک معالج ضروری است.

آلتبرل در دوران بارداری با صلاحدید پزشک ممکن است مصرف شود و برای نوزاد ریسک کم تا متوسط دارد. نوزادان متولدشده از مادرانی که در دوران بارداری آلتبرل دریافت کرده‌اند، ممکن است سیستم ایمنی ضعیفی داشته باشند و خطر ابتلا به عفونت در آن‌ها افزایش می‌یابد. بنابراین، از تزریق واکسن‌های زنده تا 6 ماهگی به این نوزادان باید خودداری شود.

مصرف آلتبرل در دوران شیردهی تاکنون عارضه جدی در شیرخوار نداشته است، تصمیم‌گیری در زمینه قطع یا ادامه شیردهی حین مصرف آلتبرل بر عهده پزشک معالج است.

نکات قابل توجه

پیش از مصرف داروی آلتبرل، درصورت وجود هریک از موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • سابقه واکنش حساسیتی به دارو، ماده غذایی یا فراورده دیگر (مانند حساسیت به لاتکس)
  • سابقه قبلی یا فعلی هرگونه عفونت فعال یا شدید، مانند سل، زونا، هپاتیت
  • سابقه تماس با افراد مبتلا به سل، آبله‌مرغان یا زونا
  • سابقه ابتلا به بیماری‌هایی با خطر زیاد عفونت مانند ایدز یا دیابت
  • سابقه قبلی و فعلی مصرف هرگونه دارو، ویتامین، مکمل یا فراورده گیاهی
  • تزریق اخیر واکسن یا احتمال تزریق واکسن طی مصرف دارو
  • مصرف داروهای ضددیابت به‌منظور تنظیم دوز دارو
  • نیاز به هرگونه جراحی طی مصرف دارو
  • سابقه قبلی یا فعلی هرگونه بیماری مانند بیماری قلبی، سرطان، اختلال کبدی یا کلیوی، اختلال خونی، دیابت، فشارخون و چربی خون
  • داشتن یا سابقه‌ ابتلا به بیماری‌های مغز و اعصاب، مانند بیماری مالتیپل اسکلروزیس (MS)، نوریت اپتیک، گیلن‌باره و تشنج
  • سابقه ابتلا به واسکولیت وگنر

 

  • در چه مواردی داروی آلتبرل نباید مصرف شود؟
  • درصورت داشتن حساسیت به اتانرسپت یا دیگر ترکیبات موجود در دارو
  • درصورت وجود عفونت منتشر در خون (سپسیس) یا خطر زیاد بروز آن
  • درصورت ابتلا به عفونت فعال

در طول مصرف داروی آلتبرل، درصورت رخداد موارد زیر، با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم واکنش حساسیتی مثل بروز ناگهانی بثورات پوستی، کهیر، خارش پوست با یا بدون تب، خس‌خس سینه، مشکل در تنفس، اختلال در بلع یا صحبت کردن، گرفتگی غیرمعمول صدا، تورم صورت، لب‌ها، زبان یا گلو، سرگیجه، گُرگِرفتگی
  • علائم بیماری‌های عفونی مانند تب، لرز، سرفه، سوزش یا درد گلو، درد گوش یا سینوس‌ها، اسهال، تکرر ادرار، سوزش ادرار
  • علائم عفونت‌ سل مانند سرفه مداوم، کاهش وزن، بی‌اشتهایی، تب خفیف
  • علائم بیماری‌های خونی مانند تب مداوم، گلودرد، کبودی یا خون‌ریزی بدون ضربه، رنگ‌پریدگی، ظهور لکه‌های بنفش روی پوست
  • علائم بیماری‌ها‌ی مغز و اعصاب مانند گزگز، بی‌حس شدن، تغییرات بینایی، سرگیجه یا احساس سبکی سر، احساس ضعف در دست یا پا، تشنج
  • علائم نارسایی قلبی مانند تنگی نفس همراه با فعالیت، تنگی نفس شبانه، سرفه شبانه، رنگ مایل به آبی ناخن‌ها یا لب‌ها
  • علائم بدخیمی مانند ایجاد یا بزرگ شدن توده‌‌های پوستی، پیدایش غده متورم، تعریق شبانه ،کاهش وزن بدون علت
  • علائم اختلال کبدی مانند زردی پوست یا چشم، کاهش اشتها، استفراغ، مدفوع روشن، ادرار تیره

 

 

سوالات متداول

واکنش‌های محل تزریق مانند قرمزی، کبودی، التهاب و درد در محل تزریق در منابع علمی معتبر داروی اتانرسپت به صورت بسیار شایع گزارش شده است. به‌منظور کاهش بروز واکنش‌های محل تزریق، رعایت نکات صحیح تزریق ضروری است. لازم است دارو نیم ساعت قبل از تزریق، به‌منظور هم‌دمایی دارو با محیط، از یخچال خارج شود. نواحی مناسب برای تزریق دارو عبارت‌اند از: شکم با فاصله 5 سانتی‌متر از ناف، یک‌سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو و سطح رویی ران از 5 سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا 5 سانتی‌متر بالاتر از زانو. تزریق به‌صورت چرخشی انجام و در هر بار تزریق، ناحیه متفاوتی انتخاب شود. از تزریق در نواحى ملتهب، متورم، داراى زخم یا جاى زخم یا ترك پوستى پرهیز شود. اگر بیمار به پسوریازیس مبتلاست توصیه می‌شود دارو به‌طور مستقیم در نواحی ضایعات پوستی تزریق نشود. همچنین به‌منظور بهبود درد و قرمزی در محل تزریق می‌توان از کمپرس سرد قبل و بعد از تزریق استفاده کرد. با رعایت نکات مذکور، بروز واکنش‌های محل تزریق به حداقل می‌رسد. درصورتی‌که واکنش‌ها شدید یا گسترده بود، ادامه‌دار شد یا با ترشحات همراه بود، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود.

15 تا 30 دقیقه قبل از تزریق، دارو از یخچال خارج شود تا با محیط هم‌دما شود. تزریق به‌صورت چرخشی انجام شود و در هر بار تزریق، ناحیه متفاوتی انتخاب شود. از تزریق در نواحی ملتهب، متورم، داراى زخم، جاى زخم یا ترك پوستى پرهیز شود. همچنین استفاده از کمپرس سرد در محل تزریق، رعایت نکات مربوط به تزریق مانند محل درست تزریق و پینچ کردن در کاهش عوارض محل تزریق مؤثر است.

طول درمان با داروی آلتبرل به نظر پزشک معالج، نوع بیماری، وضعیت بالینی و چگونگی پاسـخ بیمار به درمـان بستگی دارد. با توجه به اینکه بیماری‌هایی که اندیکاسیون درمان با این دارو را دارند، مزمن هستند، عموماً درمان با داروی آلتبرل به‌صورت طولانی‌‌مدت ادامه می‌یابد. مطالعات مختلفی در زمینه اثربخشی و ایمنی مصرف طولانی‌مدت داروی اتانرسپت وجود دارد. درصورت طولانی شدن طول درمان، پیشنهاد می‌شود پارامترهای آزمایشگاهی توصیه‌شده، توسط پزشک معالج برای بیماران به‌صورت منظم ارزیابی شود.

تزریق داروی آلتبرل در نواحی شکم با فاصله 5 سانتی‌متر از ناف، یک‌سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو، سطح رویی ران از 5 سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا 5 سانتی‌متر بالاتر از زانو به‌صورت زیرجلدی انجام می‌شود. محل تزریق باید در هر مرتبه به‌صورت چرخشی تغییر داده شود. دارو در مناطقی از پوست که دچار آسیب، کبودی، قرمزی، زخم یا سفتی است، نباید تزریق شود. اگر بیمار به پسوریازیس مبتلا است، دارو نباید در نواحی ضایعات پوستی تزریق شود. برای اطلاع از نحوه تزریق دارو، بیماران می‌توانند به بخش نحوه مصرف یا راهنمای تصویری داروی آلتبرل مراجعه کنند یا با واحد ارکیدلایف تماس بگیرند.

تزریق داروی آلتبرل به‌صورت زیرجلدی در نواحی شکم با فاصله 5 سانتی‌متر از ناف، یک‌سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو، سطح رویی ران از 5 سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا 5 سانتی‌متر بالاتر از زانو انجام می‌شود. محل تزریق باید در هر مرتبه به‌صورت چرخشی تغییر داده شود. دارو در مناطقی از پوست که دچار آسیب، کبودی، قرمزی، زخم یا سفتی است، نباید تزریق شود. اگر بیمار به پسوریازیس مبتلا است، دارو نباید در نواحی ضایعات پوستی تزریق شود.

شروع اثر درمان بسته به اندیکاسیون درمان و شرایط بیمار متفاوت است. براساس مستندات علمی دارو، اثربخشی داروی آلتبرل بعد از گذشت 2 تا 3 هفته از شروع درمان آغاز می‌شود و در ماه سوم تا چهارم، به حداکثر اثربخشی می‌رسد.

به‌منظور اثربخشی مناسب لازم است فواصل بین دریافت دوزها رعایت شود. افزایش فواصل دوزها ممکن است اثربخشی دارو را تحت تأثیر قرار ‌دهد. به‌محض یادآوری، باید دوز فراموش‌شده مصرف شود. اگر زمان مصرف دوز بعدی فردای آن روز است، دوز فراموش‌شده نباید مصرف شود و سایر دوزها طبق برنامه قبلی مصرف شود. می‌بایست از مصرف دو دوز هم‌زمان یا دوز اضافی خودداری شود. درصورت فراموش کردن بیشتر از یک دوز، بیمار باید برای ادامه روند درمان با پزشک معالج مشورت کند.

مصرف دارو نباید بدون مشورت با پزشک قطع شود. به‌منظور درمان مؤثر، نیاز است همیشـه دوره‌ درمان توصیه‌شـده توسـط پزشـک معالج تکمیـل شود. اگر مصـرف این دارو بـدون دسـتور پزشـک قطع شود، ممکن اسـت علائم بیماری بازگـردد.

رعایت نکات مربوط به نگهداری و مصرف دارو براساس دوز تجویزشده، در زمان‌های ثابت در روز و پایبندی به سایر نکات درمانی توصیه‌شده توسط پزشک، در اثربخشی دارو مؤثر است.

عدم رعایت دمای مناسب نگهداری، فواصل تجویز دارو، نکات تزریق، عدم مصرف داروهای هم‌زمان و پیشرفت بیماری منجر به کاهش اثربخشی دارو می‌شود. به‌منظور پیشگیری از کاهش اثربخشی، توصیه می‌شود پزشک معالج از مصرف هرگونه داروی گیاهی، مکمل یا سایر داروها مطلع شود.

اطلاعات محدودی در زمینه مصرف بیش از حد این دارو وجود دارد. به‌طورکلی مصرف بیش از حد دارو ممکن است ریسک بروز برخی عوارض جانبی را افزایش دهد. درصورتیکه به هر دلیل، بیش از مقدار توصیه‌شده مصرف شود، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود.

در منابع علمی معتبر، این دارو برای بارداری ایمن تعریف شده است، اما در خصوص ایمنی و واکسیناسیون نوزاد (واکسن‌های زنده) حتماً باید با پزشک معالج مشورت شود. در منابع علمی توصیه می‌شود بین آخرین دوز اتانرسپت توسط مادر و تزریق واکسن زنده به نوزاد، 16 هفته فاصله باشد. در مجموع تصمیم‌گیری در این زمینه باید با صلاحدید پزشک معالج باشد.

استفاده از واکسن‌های زنده (مانند BCG، سرخک، سرخجه، واریسلا، تب زرد و تیفوئید) هم‌زمان با مصرف این دارو ممکن است ریسک بروز عفونت به‌دنبال تزریق واکسن را افزایش دهد. همچنین داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ازجمله آلتبرل ممکن است اثر درمانی واکسن‌ها را کاهش دهند. به همین منظور باید از تجویز هم‌زمان واکسن‌های زنده با این دارو اجتناب شود. داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ممکن است اثر درمانی واکسن‌های غیرزنده ازجمله آنفلوانزا، هاری و کووید-19 را کاهش دهند. درصورت امکان حداقل 2 هفته قبل از شروع مصرف داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی، توصیه می‌شود واکسن‌های غیرفعال تزریق شود. بیمارانی که کمتر از 14 روز قبل از شروع یا در طول درمان واکسینه شده‌اند، طبق صلاحدید پزشک و درصورت نیاز می‌توانند 2 تا 3 ماه پس از اتمام درمان، مجدداً واکسینه شوند.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

اسهال با مصرف داروی اتانرسپت در منابع معتبر به صورت شایع گزارش شده است. به‌منظور کنترل رخداد، مصرف وعده‌های غذایی سبک و کم‌حجم، افزایش مصرف مایعات و استفاده از پودرهای ORS به‌منظور جبران آب ازدست‌رفته توصیه می‌شود. درصورتی‌که اسهال همراه با دردهای شدید شکمی، دفع موکوس یا خون، تهوع، استفراغ، تب یا علائم دهیدراتاسیون (خشکی و کاهش قدرت ارتجاعی پوست، خشکی دهان و …) باشد یا بیش از 3 روز طول بکشد، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود تا اقدامات لازم انجام شود.

بروز راش پوستی با مصرف داروی اتانرسپت در منابع معتبر بسیار شایع گزارش شده است. درصورتی‌که وسعت درگیری زیاد نباشد و با مشکل دیگری به‌جز مشکل پوستی همراه نباشد (مثل تنگی نفس، ادم صورت، تورم لب، زبان، گلو و …) نگران‌کننده نیست. درصورت تشدید و طولانی بودن علائم و بروز علائم واکنش‌های حساسیتی، لازم است به‌منظور بررسی علت رخداد، در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود.