سیناتروپین®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: سیناتروپین®- CinnaTropin®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: سوماتروپین (هورمون رشد نوترکیب)
شکل دارویی:
قلم دارورسان حاوی 5 میلی‌گرم سوماتروپین در 1.5 میلی‌لیتر محلول آماده تزریق؛ هر 1 کلیک قلم 5 میلی‌گرم معادل با 0.1 واحد یا 0.033 میلی‌گرم است.
قلم دارورسان حاوی 10 میلی‌گرم سوماتروپین در 1.5 میلی‌لیتر محلول آماده تزریق؛ هر 1 کلیک قلم 10 میلی‌گرم معادل با 0.2 واحد یا 0.067 میلی‌گرم است.
ویال حاوی 4 واحد (1.33 میلی‌گرم) پودر لیوفیلیزه

سـیناتروپین® موارد مصرف متعددی دارد و در انواع اختلالات رشدی کودکان و همچنین برخی بیماری‌ها در بزرگ‌سالان به کار می‌رود.

موارد مصرف سیناتروپین® برای درمان اختلالات رشد در کودکان:

  • عدم تولید یا تولید بسیار کم هورمون رشد (GHD)
  • کمبود وزن شدید در زمان تولد (SGA) و عدم رسیدن به رشد طبیعی تا سن 2 تا 4 سالگی
  • کوتاهی قد بدون علت مشخص (ISS)
  • سندروم ترنر (نوعی اختلال ژنتیکی که ممکن است بر رشد تأثیر بگذارد.)
  • کوتاهی قد ناشی از کاهش عملکرد کلیه
  • سندروم نونان (نوعی اختلال ژنتیکی که ممکن است رشد را تحت تأثیر قرار دهد.)
  • سندرم پرادر ویلی (نوعی اختلال ژنتیکی که ممکن است بر رشد تأثیر بگذارد.)
  • کمبود ژن هومئوباکس (SHOX)
  • کاشکسی و کاهش وزن شدید ناشی از ایدز

موارد مصرف سیناتروپین® در بزرگ‌سالان:

  • جایگزین هورمون رشد در افرادی که به دلایل مختلفی ازجمله تومورهای مغزی یا بیماری‌های تأثیرگذار بر غده تولیدکننده هورمون رشد دچار کمبود آن شده‌اند.
  • سندرم روده کوتاه در بیماران دریافت‌کننده حمایت تغذیه‌ای ویژه
  • کاشکسی و کاهش وزن شدید ناشی از ایدز

سیناتروپین® حاوی سوماتروپین، نوعی هورمون رشد انسانی است که با فناوری DNA نوترکیب تولید می‌شود و می‌تواند جایگزین هورمون رشد طبیعی بدن باشد. سوماتروپین نوعی پپتید آنابولیک است که اثرات عمده آن تحریک رشد دستگاه عضلانی-اسکلتی و تأثیر آشکار بر فرایندهای متابولیک بدن است.

داروی سیناتروپین® به‌‌صورت زیرجلدی طبق دستورالعمل ذکرشده در بروشور محصول تزریق می‌شود.

محل‌های مناسـب بـرای انجـام تزریـق عبارت‌اند از: سـطح رویـی ران از 5 سـانتی‌متر پایین‌تر از کشـاله ران تـا 5 سـانتی‌متر بالاتـر از زانـو، شـکم بـا فاصلـه 5 سـانتی‌متری از نـاف، یـک‌سـوم میانـی بخـش پشـتی و خارجـی بـازو، سـمت خارجـی بـالای باسـن تـا کمـر.

دوز دارو در موارد مختلف ممکن است متفاوت باشد و براساس شرایط بیمار و طبق صلاحدید پزشک معالج مشخص می‌شود.

  • داروی سیناتروپین® قبـل از اولیـن اسـتفاده بایـد در یخچـال و در دمـای 2 تـا 8 درجـه سـانتی‌گراد نگهداری و از یخ‌زدگی محافظت شـود. بعد از اولین اسـتفاده می‌تـوان سـیناتروپین® را تـا سـه هفته در دمـای اتاق (کمتر از 25 درجه سـانتی‌گراد) یـا بـه‌مـدت چهـار هفتـه در دمـای 2 تـا 8 درجـه سـانتی‌گراد نگهـداری کـرد.
  • به‌منظور محافظت از نور، دارو باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از مصرف داروی سیناتروپین® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود. همچنین برخی از عوارض بیشتر در بزرگ‌سالان و برخی اغلب در کودکان ممکن است مشاهده شود.

عوارض شایع داروی سیناتروپین® عبارت‌اند از:

  • ازدیاد حساسیت با علائمی مانند بثـورات پوسـتی، خس‌خس سـینه، تـورم پلک‌هـا، صورت یا لب‌هـا
  • سردرد
  • اِدِم یا تورم در اندام‌ها به دلیل احتباس مایعات
  • هایپوتیروئیدی
  • دردهای عضلانی یا مفصلی
  • احساسی شبیه به خزیدن حشره روی سطح پوست، بی حسی یا درد عمدتاً در انگشتان دست
  • فارنژیت، عفونت‌های تنفسی و تب
  • عوارض گوارشی شامل دل‌درد، اسهال و حالت تهوع
  • یکی از اصلی‌ترین عارضه‌های تمام داروهای بیولوژیک، عارضه “واکنش ناحیه تزریق” است که با ادامه درمان، به تدریج شدت و تعداد دفعات ایجاد این عارضه کاهش می‌یابد. اصلی‌ترین علائم آن عبارت‌اند از تورم، کبودی، قرمزی و تورم، خارش و درد. به‌منظور پیشگیری از این عارضه لازم است تا تکنیک‌های تزریق رعایت شوند. این موارد عبارت‌اند از:
  • یادگیری نحوه صحیح تزریق
  • قرار دادن قلم دارو در دمای محیط به مدت 20-30 دقیقه (در صورتی که از یخچال خارج شده است)
  • چرخش ناحیه تزریق (تزریق دارو در نقاط مختلف)
  • عدم تزریق در نقاطی که زخم، اسکار، ترک پوستی، تورم و التهاب وجود دارد.
  • استریل کردن ناحیه مورد نظر پیش از تزریق با استفاده از الکل و اطمینان از خشک شدن الکل پیش از تزریق
  • پینچ کردن ناحیه تزریق (با استفاده از 2-3 انگشت یک برآمدگی ایجاد شود تا از انجام تزریق در بافت چربی زیر پوست و عدم تزریق در بافت عضلانی اطمینان حاصل شود.
  • قرار دادن کمپرس سرد پیش و پس از تزریق

به طور کلی استفاده از داروی سوماتروپین در دوران بارداری و شیردهی توصیه نمی‌شود. بنابراین چنانچه در دوران بارداری یا شیردهی هستید، یا قصد بارداری دارید، ابتدا با پزشک معالج خود مشورت کنید.

پیش از مصرف سیناتروپین®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج خود مشورت کنید:

  • دیابت
  • سابقه سرطان یا نوع دیگری از تومور
  • سردردهای مکرر، مشکلات بینایی، حالت تهوع یا استفراغ
  • عملکرد غیرطبیعی تیروئید
  • سن بیشتر از 60 سال یا دریافت داروی سیناتروپین® در بزرگ‌سالی به‌مدت بیش از 5 سال
  • بیمـاری کلیـوی
  • مصرف گلوکوکورتیکوئیـد

 

 

حین مصرف داروی سیناتروپین®، درصورت وجود موارد زیر، با پزشک معالج خود مشورت کنید:

  • افزایـش انحنـای جانبی سـتون فقـرات (اسـکولیوز) طی رشـد سـریع کودک
  • لنگیـدن هنگام راه رفتن
  • درد شـدید در شـکم و کمـر، معده‌درد شدید

 

 

در چه مواردی داروی سیناتروپین® نباید مصرف شود؟

  • حساسیت به سـوماتروپین، فنـول یـا هـریـک از ترکیبـات موجود در فرمولاسیون دارو
  • پیوند کلیه
  • تومور فعال (سرطان)؛ تومورها باید غیرفعال شوند و قبل از شروع درمان با سیناتروپین®، باید درمان ضدتومور خود را تمام کرده باشید.
  • بیماری حاد بحرانی، مثل جراحی قلب باز، جراحی شکم، تروماهای متعدد ناشی از سانحه یا نارسایی حاد تنفسی
  • توقف رشـد (بسته بودن صفحه رشـد) و عدم کمبـود هورمون رشـد
  • رتینوپاتی دیابتی تکثیرشونده یا غیر تکثیرشونده شدید
  • سندرم پرادر ویلی در کودکان مبتلا به چاقی شدید یا اختلالات تنفسی شدید
  • سندرم پرادر ویلی با سابقه انسداد راه هوایی فوقانی یا آپنه خواب

 

 

 

قرار دادن قلم دارو در دمای محیط به‌مدت ۲۰ تا ۳۰ دقیقه پیش از تزریق استفاده از کمپرس سرد قبل و بعد از تزریق جلوگیری از سفت کردن عضله توسط کودک هنگام تزریق ایجاد برآمدگی کوچکی در محل تزریق با استفاده از ۲ تا ۳ انگشت (پینچ کردن). این کار باعث می‌شود تزریق در بافت چربی انجام شود و از ورود سوزن به عضله جلوگیری شود. رعایت سیستم چرخشی برای تزریق: هر ناحیه مناسب برای تزریق باید به چند بخش کوچک تقسیم شود. پس از اتمام تزریق در تمام بخش‌های یک ناحیه، تزریق در ناحیه دیگری شروع شود؛ برای مثال، سطح بازوی سمت راست را می‌توان به چهار بخش تقسیم کرد و پس از تزریق در هر چهار بخش طی چهار روز، تزریق در بازوی سمت چپ به همان روش ادامه یابد. همچنین، بین محل‌های تزریق باید حداقل 2 سانتی‌متر فاصله باشد و از تزریق مکرر در یک نقطه خودداری شود. انتخاب نواحی مناسب برای تزریق زیرجلدی دارو که شامل شکم (با فاصله حداقل ۵ سانتی‌متر از ناف)، جلوی ران، قسمت پشتی و بالایی بازو و باسن است. پرهیز از تزریق در نواحی دارای زخم، اسکار، ترک‌های پوستی، تورم یا التهاب استریل کردن محل تزریق با الکل و اطمینان از خشک شدن کامل آن قبل از تزریق

تزریق واکسن‌ها در افراد مصرف‌کننده هورمون رشد منعی ندارد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

سردرد یکی از عوارض شایع داروی سوماتروپین، بدون توجه به نوع برند آن است. آغاز درمان با دوزبندی تدریجی (تیتراسیون) در کاهش بروز این عارضه مؤثر است. درصورت شدت زیاد سردرد، ادامه یافتن آن برای بیش از یک هفته و همراهی با علائم دیگر لازم است بیمار به پزشک معالج مراجعه کند.

تهوع و استفراغ از عوارض شایع هورمون رشد و معمولاً خفیف و خودمحدودشونده‌ هستند. برای کاهش این علائم، توصیه می‌شود بیمار یک تا دو ساعت قبل از تزریق، یک وعده غذایی سبک مصرف کند، از خوردن غذاهای تحریک‌کننده مانند غذاهای پرحجم، چرب و پرادویه خودداری کند و رژیم غذایی شامل میزان کافی مایعات باشد. همچنین، هوای تازه و نوشیدن مایعات خنک به کاهش شدت علائم کمک می‌کند. درصورتی‌که تهوع یا استفراغ بیش از دو روز ادامه یابد، شدت زیادی داشته باشد، بیمار قادر به تحمل غذا نباشد، یا علائم دیگری نیز همراه آن ظاهر شود، مراجعه به پزشک یا مرکز درمانی توصیه می‌شود.

تخریب بافت چربی (لیپوآتروفی) بیشتر به‌دلیل تزریق مکرر در یک نقطه ایجاد می‌شود. برای پیشگیری از این عارضه، بیمار باید از تزریق در نقاط تکراری یا دارای عارضه خودداری و دستورالعمل‌های صحیح تزریق را رعایت کند. این عارضه معمولاً خفیف و برگشت‌پذیر است، اما درصورتی‌که پایدار باشد یا شدت زیادی داشته باشد، بیمار باید به پزشک معالج مراجعه کند.

قطع ناگهانی دارو ممکن است باعث کاهش اثربخشی آن شود. بنابراین، هرگز نباید بدون مشورت با پزشک معالج مصرف دارو متوقف شود و برای بهره‌مندی از حداکثر اثر درمانی، باید دوره درمان طبق توصیه پزشک تکمیل شود.

مصرف منظم دارو طبق دستور پزشک، مراجعه منظم برای ارزیابی رشد، خواب کافی، تغذیه مناسب و ورزش منظم اثربخشی دارو را افزایش می‌دهند.

مصرف نامنظم دارو، عدم رعایت دستور پزشک، تغذیه نامناسب و خواب ناکافی و عدم فعالیت ورزشی منظم ممکن است باعث کاهش اثربخشی دارو شوند.

به‌محض به‌خاطر آوردن، باید بلافاصله دوز فراموش‌شده مصرف شود، اما اگر زمان زیادی گذشته و دوز بعدی نزدیک است، از دو برابر کردن دوز خودداری گردد و برنامه تزریق، باید طبق روال قبلی ادامه یابد.

از مصرف دوز اضافی دارو می‌بایست اجتناب شود و درصورت مصرف تصادفی، با پزشک معالج یا داروساز مشورت گردد. نیمه‌عمر دارو ممکن است بین ۳ تا ۱۰ ساعت باشد. در طول این مدت، بیمار باید از نظر علائم افت قند خون، واکنش‌های حساسیتی و سایر علائم غیرطبیعی تحت نظر قرار گیرد و درصورت بروز این موارد، بلافاصله با اطلاع به پزشک معالج، به مرکز درمانی مجهز مراجعه کند. مصرف طولانی‌مدت دوزهای بیشتر از مقدار توصیه‌شده ممکن است باعث رشد غیرطبیعی شود.

برای تزریق سیناتروپین® توصیه می‌شود از سرسوزن‌های با گیج 29 تا 32 (ترجیحا گیج ۳۲) با طول ۴ یا ۵ میلی‌متر (ترجیحاً ۴ میلی‌متر) استفاده شود.

بهترین نواحی برای تزریق عبارت‌اند از: قسمت جلوی ران (از ۵ سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا ۵ سانتی‌متر بالاتر از زانو)، شکم با فاصله ۵ سانتی‌متری از ناف، یک‌سوم میانی بخش پشتی و بالایی بازو و قسمت بالا و خارجی باسن. به‌طورکلی، در خصوص این دارو، متفاوت بودن سرعت جذب در نواحی مختلف اهمیت جدی ندارد و تعیین‌کننده محل تزریق نیست.

با توجه به اینکه هورمون رشد به‌طور طبیعی هنگام خواب شبانه ترشح می‌شود، بهتر است سیناتروپین® شب‌ها پیش از خواب، در ساعت مشخصی تزریق شود. همچنین داشتن خواب کافی به افزایش اثربخشی دارو کمک می‌کند.

بهترین زمان تزریق سیناتروپین® در ساعت ثابتی از شب و پیش از خواب است. تغییر زمان تزریق ممکن است باعث کاهش اثربخشی دارو شود.

طول درمان با سیناتروپین بسته به شرایط بیمار و سیر درمان متفاوت است و توسط پزشک معالج تعیین می‌شود.

اثربخشی دارو به عواملی مانند ژنتیک، ورزش منظم، تغذیه، استراحت، خواب کافی و مصرف صحیح و منظم دارو بستگی دارد. به همین دلیل، مدت‌زمان لازم برای مشاهده اثربخشی دارو در افراد مختلف متفاوت است.

میزان رشد به عواملی مانند سن کودک، وضعیت کودک در نمودار رشد، میزان جبران کمبود سایر هورمون‌های هیپوفیز و … بستگی دارد. بنابراین، تعیین حداقل میزان رشد با این دارو امکان‌پذیر نیست.