سینومر®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: سینومر® – ®Cinnomer
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: گلاتیرامر استات
شکل دارویی: سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق: هر سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق حاوی 40 میلی‌گرم گلاتیرامر استات در یک میلی‌لیتر محلول می‌باشد.

کنترل انواع بیماری ام‌اس یا مالتیپل اسکلروزیس (Multiple sclerosisMS) شامل Clinically Isolated Syndrome  (CIS)، ام‌اس عود کننده-فروکش‌کننده و ام‌اس پیشرونده ثانویه فعال در بزرگسالان

گلاتیرامر استات نوعی داروی تعدیل‌کننده سیستم ایمنی است که در درمان ام‌اس استفاده می‌شود. در بیماری ام‌اس، سیستم ایمنی به‌اشتباه به میلین (لایه محافظ اعصاب) حمله می‌کند. گلاتیرامر استات ترکیبی شبیه به میلین است و باعث می‌شود سیستم ایمنی به‌جای میلین، این دارو را هدف بگیرد. این دارو به کاهش حملات سیستم ایمنی به سلول‌های عصبی، تعداد و شدت حمله ها را کاهش مي دهد و روند پیشرفت بیماری را کند می کند.

داروی سینومر® به‌‌صورت زیرجلدی طبق دستورالعمل ذکرشده در بروشور محصول تزریق می‌شود.

محل‌های مناسـب بـرای انجـام تزریـق عبارت‌اند از: سـطح رویـی ران از 5 سـانتی‌متر پایین‌تر از کشـاله ران تـا 5 سـانتی‌متر بالاتـر از زانـو ، شـکم بـا فاصلـه 5 سـانتی‌متری از نـاف، یـک‌سـوم میانـی بخـش پشـتی و خارجـی بـازو، سـمت خارجـی بـالای باسـن تـا کمـر (کل باسـن قابـل اسـتفاده بـرای ایـن تزریـق نیسـت).

دوز مصرفی دارو براساس صلاحدید پزشک به‌صورت تزریق روزانه 40 میلی‌گرم، 3 بار در هفته، با فاصله حداقل 48 ساعت از هم تجویز می‌شود.

  • داروی سینومر® بایـد در یخچـال و در دمـای 2 تـا 8 درجـه سـانتی‌گراد نگهداری و از یخ‌زدگی محافظت شـود.
  • به‌‌منظور محافظت از نور، دارو باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از مصرف داروی سینومر® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
  • از گرم کردن سرنگ خودداری شود.
  • بخشی از دارو که استفاده نشده است، دور ریخته شود.

هر دارو بهموازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود، اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شوند.

بیشتر عوارض جانبی این دارو خفیف تا متوسط هستند، اما برخی از آن‌ها ممکن است جدی باشند و به درمان نیاز داشته باشند.

عوارض خیلی شایع داروی سینومر® عبارت‌اند از:

  • گُرگِرفتگی
  • عفونت مانند آنفلوانزا
  • تپش قلب
  • اضطراب و افسردگی
  • سردرد
  • دردهای مفصلی یا کمردرد
  • درد قفسه سینه
  • مشکلات تنفسی شامل تنگی نفس یا احساس سختی در تنفس
  • عارضه «واکنش ناحیه تزریق» ،که با ادامه درمان، به‌تدریج شدت و تعداد دفعات ایجاد این عارضه کاهش می‌یابد. اصلی‌ترین علائم این عارضه عبارت‌اند از: تورم، کبودی، قرمزی ، خارش و درد. به‌منظور پیشگیری از این عارضه لازم است تکنیک‌های تزریق رعایت شود. این موارد عبارت‌اند از:
  • یادگیری نحوه صحیح تزریق
  • قرار دادن قلم دارو در دمای محیط به‌مدت 20 تا 30 دقیقه پیش از تزریق
  • چرخش ناحیه تزریق (تزریق دارو در نقاط مختلف)
  • توصیه می‌شود تا 24 ساعت محل تزریق ماساژ داده نشود.
  • عدم تزریق در نقاطی که زخم، اسکار، ترک پوستی، تورم و التهاب وجود دارد.
  • استریل کردن ناحیه مدنظر پیش از تزریق با استفاده از الکل و اطمینان از خشک شدن الکل پیش از تزریق
  • پینچ کردن ناحیه تزریق (با استفاده از 2 تا 3 انگشت، یک برآمدگی ایجاد شود تا از انجام تزریق در بافت چربی زیر پوست و عدم تزریق در بافت عضلانی اطمینان حاصل شود.)
  • قرار دادن کمپرس سرد پیش و پس از تزریق

درصورت بارداری یا شیردهی و یا تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول درمان، پیش از مصرف سینومر® با پزشک معالج مشورت شود.

پیش از مصرف داروی سینومر®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • مصرف هرگونه دارو ، ویتامین‌ و مکمل گیاهی
  • داشتن سابقه حساسیت به این دارو

حین مصرف داروی سینومر®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم واکنش حساسیتی شدید مثل بثورات پوستی، کهیر، خارش، قرمزی، تورم، تاول یا پوسته پوسته شدن با یا بدون تب، خس‌خس سینه، فشار در قفسه سینه یا گلو، مشکل در تنفس، بلع یا صحبت کردن، گرفتگی غیر معمول صدا، یا تورم دهان، صورت، لب ها، زبان یا گلو
  • علائم عفونت شامل تب، لرز، گلودرد شدید، درد گوش یا سینوس ها، سرفه، افزایش خلط یا تغییر رنگ خلط، درد در هنگام ادرار کردن، زخم‌های دهانی یا زخم‌هایی که بهبود نمی‌یابند.
  • علائم مشکلات کبدی شامل ادرار تیره، خستگی، کاهش اشتها، ناراحتی معده یا درد شکم، مدفوع روشن، استفراغ یا زردی پوست و چشم‌ها
  • برخی از افراد ممکن است در عرض چند دقیقه پس از تزریق گلاتیرامر استات یک یا چند مورد از علائم زیر را تجربه کنند. این علائم اغلب مشکلی ایجاد نمی‌کنند و معمولاً در عرض نیم ساعت ناپدید می‌شوند. با این حال، اگر علائم زیر، بیش از نیم الی یک ساعت ادامه پیدا کرد، به پزشک مراجعه شود:
  • گرگرفتگی (قرمزی در گونه‌ها یا سایر قسمت‌های بدن)
  • تنگی نفس
  • درد قفسه سینه
  • افزایش ضربان قلب، تپش قلب
  • اضطراب

توصیه می گردد اگر علائمی از واکنش فوری پس از تزریق مشاهده شد، سریعاً با پزشک معالج تماس گرفته شود. همچنین، تا زمان دستور پزشک ، تزریق‌های بعدی انجام نشود.

در چه مواردی داروی سینومر® نباید مصرف شود؟

  • سابقه واکنش حساسیتی شدید به گلاتیرامر استات، مانیتول یا دیگر ترکیبات دارو

مدت‌زمان شروع اثربخشی داروهای تعدیل‌کننده بیماری در درمان ام‌اس، بسته به شدت بیماری، تعداد پلاک‌ها و حملات، متغیر است. بااین‌حال، معمولاً برای مشاهده تأثیر دارو در کاهش حملات و کند کردن روند بیماری، یک دوره درمانی حدود 6 ماه کافی در نظر گرفته می‌شود. پزشک با انجام ارزیابی‌های بالینی و تصویربرداری MRI، روند پاسخ به درمان را ارزیابی می‌کند و درصورت مشاهده علائم فعالیت بیماری، ممکن است درمان را تغییر دهد.

درصورت فراموشی یک دوز، به‌محض به یاد آوردن، باید تزریق انجام شود. اما اگر به زمان تزریق دوز بعدی نزدیک باشد، باید از تزریق دوز فراموش‌شده صرف‌نظر شده و برنامه قبلی ادامه داده شود. باید از مصرف دوز اضافی برای جبران دوز فراموش‌شده خودداری گردد.

قطع خودسرانه مصرف سینومر® ممکن است باعث افزایش احتمال وقوع حملات، عود بیماری و کاهش اثربخشی دارو درصورت شروع مجدد آن شود. هرگز نباید بدون مشورت با پزشک معالج مصرف دارو متوقف شود.

رعایت مواردی همچون تزریق دقیق دارو با دوز تجویزشده، پیروی از توصیه‌های پزشک و داروساز، رعایت تکنیک صحیح تزریق و همچنین رعایت شرایط استاندارد نگهداری دارو اثربخشی آن را افزایش می‌دهد.

عدم رعایت اصول و زمان تزریق، مثل تزریق در محل نامناسب یا با دوز غیر از مقدار تجویزشده، مصرف داروهای گیاهی و مکمل‌ها بدون مشورت با پزشک معالج و عدم رعایت شرایط استاندارد نگهداری دارو ممکن است باعث کاهش اثربخشی داروی سینومر شود.

برای کاهش واکنش‌های ناحیه تزریق، باید دارو ۲۰ تا ۳۰ دقیقه قبل از تزریق در دمای محیط قرار داده شود. پس از پاک کردن محل تزریق با پد الکلی، اجازه داده شود تا الکل خشک شود و سپس تزریق انجام شود. همچنین قبل و بعد از تزریق از کمپرس سرد به‌مدت ۱۰ دقیقه استفاده شود. محل تزریق باید به‌صورت چرخشی انتخاب شود و فاصله حداقل ۲ سانتی‌متر بین نقاط تزریق رعایت گردد. از تزریق در نقاط تکراری یا در نقاطی که زخم، اسکار، تورم و التهاب وجود دارد، خودداری شود. به کمک 2 یا 3 انگشت، یک برآمدگی در محل تزریق ایجاد شود تا از انجام تزریق در بافت چربی زیر پوست و عدم تزریق در بافت عضلانی اطمینان حاصل شود. درصورتی‌که با وجود رعایت موارد ذکرشده، واکنشی مانند سوزش، خارش، قرمزی، التهاب یا درد در محل تزریق تجربه شد، با واحد ارکیدلایف تماس گرفته شود.

باید از مصرف دوز اضافی خودداری گردد و درصورت مصرف بیش از حد، با پزشک معالج تماس گرفته شود.

برای هم‌دما شدن دارو با محیط، دارو باید ۲۰ تا ۳۰ دقیقه قبل از تزریق، از یخچال خارج شود.

درصورت بارداری یا تصمیم به بارداری، باید با پزشک معالج مشورت شود. درصورت تأیید پزشک، نیازی به رعایت فاصله زمانی نیست و داروی سینومر را می‌توان تا زمان تأیید بارداری مصرف کرد. همچنین بعد از شروع بارداری، ادامه درمان با سینومر براساس ارزیابی پزشک معالج از میزان سودمندی درمان و احتمال آسیب به جنین تعیین خواهد شد.

قبل از تزریق هر نوع واکسن در طول درمان با سینومر، باید با پزشک معالج مشورت شود. تزریق واکسن‌های غیرزنده هم‌زمان با مصرف داروی سینومر، درصورت صلاحدید پزشک معالج، امکان‌پذیر است؛ اما توصیه می‌شود از تزریق واکسن‌های زنده در بیمارانی که درحال‌حاضر سینومر دریافت می‌کنند یا به‌تازگی مصرف آن را قطع کرده‌اند، خودداری شود؛ مگر طبق صلاحدید پزشک معالج در زمانی که خطر عفونت زیاد باشد و واکسن‌های غیرفعال در دسترس نباشد. در نهایت پزشک معالج با در نظر گرفتن شرایط بیماری و نوع واکسن، زمان مناسب برای مصرف دارو و تزریق واکسن‌ها را تعیین می‌کند.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

براساس منابع علمی معتبر داروی گلاتیرامراستات، واکنش‌های محل تزریق شامل قرمزی، تورم و درد ممکن است به‌صورت بسیار شایع با تزریق داروی سینومر رخ دهد. برای پیشگیری از این عوارض، رعایت تکنیک‌های تزریق ضروری است. در صورت مشاهده علائمی مانند زخم، تورم، تغییر رنگ یا عفونت در محل تزریق، باید با پزشک معالج مشورت شود.

بروز واکنش‌های سیستمیک ازجمله اضطراب، درد قفسه سینه، تنگی نفس، گُرگِرفتگی، تپش قلب، افزایش ضربان قلب و کهیر، چند ثانیه تا چند دقیقه بعد از تزریق داروی گلاتیرامراستات (عموماً طی یک ساعت بعد از تزریق)، در منابع علمی معتبر این دارو به‌صورت شایع گزارش شده است. این علائم معمولاً گذراست و خودبه‌خود (عموماً طی 5 تا 20 دقیقه) برطرف می‌شود. این واکنش‌ها ممکن است چندین ماه پس از شروع مصرف دارو نیز رخ دهد.

بروز درد قفسه سینه با مصرف داروی گلاتیرامر استات در منابع علمی معتبر به‌صورت شایع گزارش شده است. این درد ممکن است همراه با واکنش‌های سیستمیک پس از تزریق گلاتیرامراستات رخ دهد. درد قفسه سینه مرتبط با داروی گلاتیرامراستات به‌صورت گذراست و معمولاً طی چند دقیقه برطرف می‌شود و اغلب با علائم دیگر همراه نیست. این رخداد معمولاً پس از گذشت یک ماه از شروع مصرف دارو تظاهر پیدا می‌کند. درصورت تداوم درد قفسه سینه یا انتشار درد به سایر نواحی یا همراه بودن آن با علائم دیگری همچون تنگی نفس، عرق سرد، تهوع و استفراغ به‌صورت پایدار، لازم است فوراً به پزشک مراجعه شود.

براساس منابع علمی معتبر داروی گلاتیرامراستات، تهوع از عوارض بسیار شایع این دارو است. برای کنترل آن، توصیه می‌شود از عواملی که باعث تشدید تهوع می‌شود، اجتناب شود. حجم وعده‌های غذایی کاهش و تعداد آن‌ها افزایش داده شود. از مصرف غذاهای پرادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین‌دار پرهیز شود. درصورت تداوم تهوع برای مدت طولانی یا همراه شدن آن با علائمی مانند استفراغ با یا بدون خون، درد شکمی شدید، زردی پوست و چشم‌ها، ادرار تیره، رنگ روشن مدفوع، سردرد شدید، تب، اختلال جدی در وضعیت تغذیه یا تاری دید، باید سریعاً به پزشک مراجعه شود.

سینومر® معمولا به‌صورت 3 بار در هفته، با حداقل فاصله ۴۸ ساعت از هم تجویز می‌شود. توصیه می‌شود تزریق در روزهای ثابتی از هفته و در ساعت مشخصی از روز انجام شود.

نواحی مناسب برای تزریق زیرپوستی سینومر® شامل سطح رویی ران (از ۵ سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا ۵ سانتی‌متر بالاتر از زانو)، شکم (با فاصله ۵ سانتی‌متری از ناف)، یک‌سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو، و بخش خارجی بالای باسن تا کمر است.

طول درمان با داروی سینومر به نظر پزشک معالج، وضعیت بیماری و پاسخ بدن به درمان بستگی دارد.