دانلوین®

محصول شرکت نانوفناوران دارویی الوند
نام برند: دانلوین® – Danelvin®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: فینگولیمود
شکل دارویی: کپسول خوراکی 0.5 میلی‌گرم

کنترل انواع عودکننده بیماری ام‌اس شامل Clinically Isolated Syndrome (CIS)، ام اس عودکننده-فروکش‌کننده و پیش‌رونده ثانویه فعال

داروی فینگولیمود از طریق جلوگیری از خروج برخی سلول‌های سیستم ایمنی (لنفوسیت‌ها) از گره‌های لنفاوی و ممانعـت از رسیدن آن‌ها بـه مغـز و نخـاع، باعث کاهش التهاب و آسیب ناشی از فعالیت بیش‌ازحد آن‌ها در این نواحی و پیشگیری از ایجاد عوارض بیماری‌ ام‌اس می‌شود.

دانلوین® در بزرگ‌سالان و کودکان بزرگ‌تر از 10 سال با وزن بیش از 40 کیلوگرم باید به‌صورت روزی یک عدد کپسول خوراکی 0.5 میلی‌گرمی، همراه با یک لیوان آب با یا بدون غذا مصرف ‌شود. کپسول باید به‌طور کامل بلعیده و از باز کردن، شکستن یا جویدن آن خودداری شود.

هنگام دریافت اولین دوز، بیمار باید به‌مدت حداقل 6 ساعت از نظر افت ضربان قلب در مرکز درمانی تحت نظر باشد. این کار هنگام شروع مجدد دارو پس از قطع موقت آن، باید در حالات زیر تکرار شود:

  • اگر طی 2 هفته اول درمان، مصرف دارو به‌مدت 1 روز یا بیشتر قطع شود.
  • اگر در هفته‌های 3 و 4 درمان، مصرف دارو به‌مدت بیشتر از 7 روز قطع شود.
  • اگر پس از اولین ماه درمان، مصرف دارو به‌مدت بیشتر از 14 روز قطع شود.
  • داروی دانلوین® باید در دمای کمتر از 25 درجه سانتی‌گراد نگهداری شود.
  • به‌منظور محافظت از رطوبت، دارو باید تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از مصرف داروی دانلوین® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

عوارض شایع داروی دانلوین® عبارت‌اند از: عفونت با ویروس آنفلوانزا با علائمی مثل خستگی، لرز، گلودرد، درد در مفاصل و ماهیچه‌ها، تب، احساس فشار در گونه‌ها و پیشانی (سینوزیت)، سردرد، اسهال، کمردرد، بالا رفتن آنزیم‌های کبدی در آزمایش خون و سرفه

درصورت بارداری یا شیردهی، پیش از مصرف دانلوین® با پزشک معالج مشورت شود. همچنین، درصورت تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول مصرف این دارو، مشورت با پزشک معالج ضروری است.

مصرف دانلوین® در دوران بارداری ممکن است به جنین آسیب برساند. پس از قطع دارو، باید تا 2 ماه از بارداری اجتناب شود.

پیش از مصرف داروی دانلوین®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • مشکلات شدید تنفسی هنگام خواب (آپنه خواب شدید)
  • نوار قلب غیرطبیعی
  • سابقه ضربان قلب غیرطبیعی یا نامنظم (آریتمی)
  • علائم افت ضربان قلب (مثل احساس گیجی یا سبکی سر، تهوع یا تپش قلب)
  • مصرف داروهای آهسته‌کننده ضربان قلب (مثل بتابلاکرها، وراپامیل، دیلتیازم، ایوابرادین، دیگوکسین، آنتی‌کولین استرازها یا پیلوکارپین) درحال‌حاضر یا در گذشته نزدیک
  • سابقه از دست دادن ناگهانی هوشیاری یا غش کردن (سنکوپ)
  • واکسیناسیون اخیر یا برنامه برای دریافت واکسن
  • نداشتن سابقه ابتلا به آبله‌مرغان
  • نداشتن سابقه دریافت واکسن پاپیلوما ویروس انسانی (HPV)
  • مشکلات بینایی یا دیگر علائم تجمع مایع در ناحیه مرکزی شبکیه چشم (اِدِم ماکولا)، التهاب یا عفونت چشم (یووئیت) یا ابتلا به دیابت (که ممکن است باعث مشکلات چشمی شود.)
  • اختلالات کبدی
  • فشارخون بالا غیر قابل کنترل با دارو
  • مشکلات شدید ریوی یا سرفه ناشی از مصرف سیگار
  • مصرف هرگونه دارو، ویتامین‌ و مکمل گیاهی

در چه مواردی داروی دانلوین® نباید مصرف شود؟

  • سیستم ایمنی تضعیف‌شده )ابتلا به سندرم نقص سیستم ایمنی، مصرف دارو یا ابتلا به بیماری سرکوب‌کننده سیستم ایمنی)
  • نوعی عفونت مغزی نادر به‌نام لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده (PML) یا شک به آن
  • عفونت شدید یا عفونت مزمن فعال، مثل هپاتیت یا سل
  • بدخیمی فعال
  • مشکلات شدید کبدی
  • سابقه حمله قلبی، درد قفسه سینه (آنژین)، سکته مغزی یا هشدار آن یا انواع خاصی از نارسایی قلبی در 6 ماه گذشته
  • انواع خاصی از ضربان قلب نامنظم یا غیرطبیعی (آریتمی)، ازجمله QT طولانی در نوار قلب
  • مصرف داروهای درمان ضربان قلب نامنظم (مانند کینیدین، دیزوپیرامید، آمیودارون یا سوتالول)
  • حساسیت شدید به فینگولیمود یا دیگر ترکیبات دارو

در طول مصرف داروی دانلوین®، درصورت رخداد موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم عفونت مانند تب، لرز، گلودرد شدید، درد گوش یا سینوس‌ها، سرفه، افزایش یا تغییر رنگ خلط، دفع ادرار دردناک، زخم‌های دهانی یا زخم‌هایی که بهبود نمی‌یابند
  • سردرد همراه با سفتی گردن، حساسیت به نور، حالت تهوع، بثورات پوستی و/یا گیجی یا تشنج
  • علائم عفونت هرپسی مانند تبخال، زونا، زخم تناسلی، سردرد شدید، گیجی، تغییر در بینایی، قرمزی چشم یا درد چشم
  • بدتر شدن علائم بیماری مانند ضعف پیش‌رونده یک‌طرفه، اختلال در هماهنگی حرکات، بینایی و عملکرد ذهنی
  • اختلال بینایی مثل تاری دید، ایجاد یک نقطه سیاه در مرکز بینایی یا مشکل در دیدن رنگ‌ها یا جزئیات ظریف
  • تهوع، استفراغ، درد در سمت راست شکم، خستگی، بی‌اشتهایی، زرد شدن پوست یا بخش سفید چشم و/یا تیره شدن رنگ ادرار
  • علائم فشارخون بالا یا پایین مانند سردرد شدید یا احساس گیجی، غش کردن یا تغییر در بینایی
  • بروز ناگهانی سردرد شدید، احساس گیجی، تشنج، تغییرات بینایی
  • بروز تنگی نفس یا اختلال در تنفس یا بدتر شدن آن
  • هرگونه توده پوستی (مانند برآمدگی‌های مرواریدی براق)، لکه‌ها یا زخم‌های باز که در عرض چند هفته بهبود نمی‌یابند، رشد غیرطبیعی یا تغییرات بافت پوست (مثل خال‌های غیرمعمول) با تغییر رنگ، شکل یا اندازه در طول زمان
  • نیاز به دریافت واکسن (در طول مدت مصرف دارو و دو ماه بعد از قطع آن)

در طول مصرف فینگولیمود، قرار گرفتن در معرض نور خورشید و اشعه ماوراءبنفش باید با پوشیدن لباس محافظ مناسب و استفاده منظم از ضدآفتاب با درجه بالای محافظت در برابر اشعه ماوراءبنفش (SPF بالا) محدود شود.

قبل از شروع یا در طول درمان، باید در خصوص واکسیناسیون اخیر یا برنامه برای دریافت هر نوع واکسن با پزشک معالج مشورت شود. تزریق واکسن‌های زنده در طول درمان با دانلوین توصیه نمی‌شود؛ زیرا ممکن است باعث افزایش عوارض جانبی/سمی یا کاهش اثربخشی واکسن شود. بهتر است واکسیناسیون با واکسن‌های زنده قبل از شروع درمان تکمیل شود. از تزریق واکسن‌های زنده در بیمارانی که درحال دریافت دانلوین هستند یا کمتر از 2 ماه از قطع داروی آن‌ها می‌گذرد، باید خودداری شود؛ مگر طبق صلاحدید پزشک و در شرایطی که خطر عفونت زیاد است و واکسن‌های غیرفعال (کشته‌شده) در دسترس نیست. واکسن‌های غیرزنده ممکن است در طول درمان استفاده شوند، اما دانلوین ممکن است اثربخشی آن‌ها را کاهش دهد. در مواقع نیاز به واکسیناسیون با واکسن‌های غیرزنده، باید حداقل دو هفته قبل از شروع درمان با دانلوین، واکسیناسیون تکمیل شود. درصورت تزریق واکسن غیرزنده در طول درمان، واکسیناسیون مجدد باید 2 تا 3 ماه پس از قطع درمان با دانلوین تکرار شود. تصمیم‌گیری نهایی در این خصوص بر عهده پزشک معالج است.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

براساس منابع علمی معتبر داروی فینگولیمود، اسهال یکی از عوارض بسیار شایع مصرف این دارو است. برای کنترل آن، باید وعده‌های غذایی سبک و مایعات کافی مصرف شود. درصورت تداوم اسهال بیش از 3 روز، یا همراه شدن آن با علائمی مانند درد شدید شکم، تب، تهوع، استفراغ، خون در مدفوع یا علائم کم‌آبی بدن، باید به پزشک مراجعه شود.

براساس منابع علمی معتبر داروی فینگولیمود، کاهش ضربان قلب یکی از عوارض شایع دارو است؛ به‌ویژه در دوزهای اول و دوم. به‌ همین دلیل، در ابتدای درمان پس از مصرف دارو، بیمار باید حداقل ۶ ساعت از نظر افت ضربان قلب در مرکز درمانی تحت نظر باشد. این عارضه معمولاً طی ۲۴ ساعت برطرف می‌شود و غالباً بدون علامت است، اما ممکن است همراه با علائمی ازجمله افت فشارخون، سرگیجه، خستگی، تپش قلب و/یا درد قفسه سینه رخ دهد و پس از یک ماه، ضربان قلب معمولاً به حالت طبیعی بازمی‌گردد.

براساس منابع علمی معتبر داروی فینگولیمود، تهوع از عوارض بسیار شایع این دارو است. برای کنترل آن، توصیه می‌شود از عواملی که باعث تشدید تهوع می‌شود، اجتناب شود. حجم وعده‌های غذایی کاهش و تعداد آن‌ها افزایش داده شود. از مصرف غذاهای پر ادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین‌دار پرهیز شود. درصورت تداوم تهوع برای مدت طولانی یا همراه شدن آن با علائمی مانند استفراغ با یا بدون خون‌، درد شکمی شدید، زردی پوست و چشم‌ها، ادرار تیره، رنگ روشن مدفوع، سردردهای شدید، تب، اختلال جدی در وضعیت تغذیه یا تاری دید، باید سریعاً به پزشک مراجعه شود.

مدت درمان با داروی دانلوین به تشخیص پزشک معالج، وضعیت بیماری و نحوه پاسخ بدن بیمار به درمان بستگی دارد.

اگر کمتر از یک ماه از شروع درمان می‌گذرد و یک روز مصرف دارو فراموش شده است، پیش از مصرف دوز بعدی، باید حتماً با پزشک معالج مشورت شود؛ زیرا ممکن است دوز بعدی نیز مشابه اولین نوبت مصرف، به نظارت پزشکی نیاز داشته باشید. اگر بیش از یک ماه از درمان گذشته باشد و مصرف دارو برای بیش از دو هفته فراموش شده است، حتماً با پزشک معالج مشورت شود؛ زیرا ممکن است فرد به نظارت مستقیم پزشک نیاز داشته باشد؛ اما اگر کمتر از دو هفته مصرف دارو فراموش شده است، بیمار می‌تواند مطابق برنامه درمانی، دوز بعدی را مصرف کند. می‌بایست از مصرف هم‌زمان دو نوبت دارو در یک روز خودداری شود.

مدت‌زمان شروع اثربخشی داروهای تعدیل‌کننده بیماری در درمان ام‌اس، بسته به شدت بیماری، تعداد پلاک‌ها و حملات متغیر است. بااین‌حال، معمولاً برای مشاهده تأثیر دارو در کاهش حملات و کند کردن روند بیماری، یک دوره درمانی حدود 6 ماه کافی در نظر گرفته می‌شود. پزشک با انجام ارزیابی‌های بالینی و تصویربرداری MRI، روند پاسخ بیمار به درمان را ارزیابی می‌کند و درصورت مشاهده علائم فعالیت بیماری، ممکن است درمان را تغییر دهد.

قطع خودسرانه مصرف دارو ممکن است خطر عود بیماری و کاهش اثربخشی در آینده را افزایش دهد. بنابراین، بدون مشورت با پزشک معالج، نباید مصرف دارو قطع شود.

اگر بیمار علائمی مانند تب، لرز، سرفه، گلودرد، آب‌ریزش بینی، سردرد همراه با سفتی گردن، حساسیت به نور، تهوع، گیجی، ضعف پیش‌رونده در یک طرف بدن یا علائم عفونت‌های هرپسی (مانند تبخال، زونا، زخم تناسلی، تغییر در بینایی، قرمزی یا درد چشم) را تجربه کرد، باید فوراً به پزشک خود اطلاع دهد. ممکن است لازم باشد تا زمان برطرف شدن عفونت، درصورت صلاحدید پزشک معالج، مصرف دارو به‌طور موقت قطع شود.

خیر؛ مصرف دوز اول داروی دانلوین باید در مراکز درمانی و تحت نظر پزشک انجام شود و بیمار باید حداقل ۶ ساعت پس از مصرف دارو از نظر افت ضربان قلب تحت نظر باشد. این احتیاط نه‌تنها برای اولین نوبت مصرف، بلکه درصورت شروع مجدد دارو پس از یک دوره استراحت دارویی نیز ضروری است. مدت‌زمان استراحت دارویی و مدتی که پیش از وقفه، داروی دانلوین مصرف شده است، در تعیین نیاز به نظارت پزشکی مجدد اهمیت دارد. درصورتی‌که در دو هفته اول درمان، مصرف دارو برای یک روز یا بیشتر قطع شود، یا در هفته‌های سوم و چهارم، مصرف دارو برای بیش از 7 روز متوقف شود، یا پس از ماه اول درمان، مصرف دارو برای بیش از ۱۴ روز قطع شود، باید مجدداً دوز اول دارو، تحت نظر پزشک و در مرکز درمانی مصرف شود تا از بروز مشکلات احتمالی، به‌ویژه افت ضربان قلب، جلوگیری شود.

پس از قطع دارو، باید حداقل ۲ ماه از اقدام به بارداری خودداری شود.