روفانیب®

محصول شرکت نانو فناوران دارویی الوند
نام برند: روفانیب® – Rhofanib®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: توفاسیتینیب- Tofacitinib
شکل دارویی: قرص خوراکی روکش‌دار 5 و 10 میلی‌گرم

روفانیب® در برخی از اختلالات سیستم ایمنی در موارد زیر استفاده می‌شود:

  • آرتریت روماتوئید
  • آرتریت پسوریاتیک
  • اسپوندیلیت آنکیلوزان
  • کولیت اولسراتیو
  • آرتریت ایدیوپاتیک جوانان

داروی توفاسیتینیب به دسته‌ داروهای مهارکننده جانوس کیناز (JAK) تعلق دارد. این دارو با مهار این آنزیم، باعث سرکوب و تنظیم پاسخ ایمنی بدن می‌شود و از این طریق اثرات ضدالتهابی و درمانی خود را اعمال می‌کند.

دارو به‌صورت خوراکی همراه با یک لیوان آب در زمان‌های مشخصی از روز مصرف می‌شود. این دارو را می‌توان با یا بدون غذا مصرف کرد.

دوز دارو در موارد مختلف ممکن است متفاوت باشد و براساس شرایط بیمار و طبق صلاحدید پزشک معالج مشخص می‌شود.

  • دارو در دمای کمتر از 30 درجه سانتی‌گراد نگهداری شود.
  • به‌منظور محافظت در برابر نور و رطوبت، دارو تا زمان مصرف در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • از مصرف داروی روفانیب® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

عوارض شایع داروی روفانیب® عبارت‌اند از:

  • نازوفارنژیت (عفونت بینی و گلو)
  • افزایش چربی خون
  • بیماری‌های عفونی

استفاده از روفانیب® در زنان باردار ممنوع است. زنانی که در سنین باروری هستند، باید در طول درمان با روفانیب® و تا 4 هفته بعد از قطع آن، از روش‌های مؤثر جلوگیری از بارداری استفاده کنند.

ترشح روفانیب® در شیر مادر مشخص نیست و شیردهی طی درمان با داروی روفانیب® توصیه نمی‌شود. بااین‌حال مشورت با پزشک معالج در این خصوص ضروری است.

پیش از مصرف داروی روفانیب®، درصورت وجود هریک از موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • سابقه واکنش حساسیتی به هر دارو یا ماده غذایی دیگر
  • مصرف هرگونه دارو، ویتامین‌ یا مکمل گیاهی
  • تزریق اخیر واکسن یا احتمال تزریق واکسن طی مصرف دارو
  • داشتن علائم بیماری عفونی مانند تب، لرز، سوزش ادرار و …
  • سابقه قبلی یا فعلی هرگونه عفونت مانند هپاتیت، سل، ایدز و زونا
  • استعمال دخانیات
  • داشتن ریسک شکستگی استخوان
  • سابقه قبلی یا فعلی هرگونه بیماری مانند بیماری قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی، مشکلات دستگاه گوارش، سرطان، اختلالات خونی، دیابت و چربی خون بالا

در چه مواردی داروی روفانیب® نباید مصرف شود؟

  • حساسیت به توفاسیتینیب یا دیگر ترکیبات موجود در دارو
  • ابتلا به عفونت جدی یا سل
  • مشکلات شدید کبدی
  • بارداری

در طول مصرف داروی روفانیب®، درصورت رخداد موارد زیر، با پزشک معالج مشورت شود:

  • علائم واکنش حساسیتی مثل بثورات پوستی، کهیر، خارش، قرمزی، تورم یا پوسته‌پوسته شدن پوست با یا بدون تب، خس‌خس سینه، فشار در قفسه سینه یا گلو، مشکل در تنفس، اختلال در بلع یا صحبت کردن، گرفتگی غیرمعمول صدا، تورم دهان، صورت، لب‌ها، زبان یا گلو
  • هرگونه علائم عفونت مانند تب‌ولرز، سرفه، درد و سوزش حین تخلیه ادرار
  • ظهور ناگهانی علائمی مانند تنگی تنفس، درد قفسه سینه یا پشت، ورم دست یا پا

در منابع معتبر، تهوع با مصرف داروی توفاسیتینیب به صورت شایع گزارش شده است. به‌منظور کنترل این رخداد، اجتناب از هر عاملی که سبب تشدید تهوع می‌شود، کاهش حجم غذا و افزایش تعداد وعده‌های غذایی و اجتناب از مصرف غذاهای پرادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین توصیه می‌شود. درصورتی‌که تهوع همراه با سایر علائم مانند استفراغ با یا بدون خون، دردهای شکمی شدید، زرد رنگ شدن پوست و سفیدی چشم، ادرار تیره، رنگ روشن مدفوع، آسیب به سر، سردردهای شدید، تب و تاری دید باشد، باعث اختلال جدی در وضعیت تغذیه شده باشد یا برای مدت طولانی ادامه داشته، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده و به مرکز درمانی مراجعه شود.

بروز راش پوستی با مصرف داروی توفاسیتینیب در منابع معتبر به ‌صورت شایع گزارش شده است. درصورتی‌که وسعت درگیری زیاد نباشد و با مشکل دیگری به‌جز مشکل پوستی همراه نباشد (مثل تنگی نفس، ادم صورت، تورم لب، زبان، گلو و …)، نگران‌کننده نیست. درصورت تشدید و طولانی بودن علائم و بروز علائم واکنش‌های حساسیتی، لازم است به‌منظور بررسی علت رخداد در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود.

داروی توفاسیتینیب به‌علت تضعیف ایمنی ممکن است ریسک ابتلا به انواع عفونت را افزایش دهد. در منابع معتبر، عفونت با داروی توفاسیتینیب بسیار شایع گزارش شده است. به همین منظور توصیه می‌شود بیماران در دوره مصرف دارو از نظر علائم ابتلا به عفونت تحت نظر پزشک معالج باشند. درصورت بروز علائم عفونت مانند تب‌ولرز، تعریق شبانه، کاهش وزن، سرفه، تنگی نفس، سـوزش هنـگام دفـع ادرار، تکرر ادرار و احسـاس خسـتگی، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده شود. در موارد بروز عفونت، درصورت صلاحدید پزشک، درمان با توفاسیتینیب تا زمان بهبودی عفونت قطع می‌شود.

اسهال با مصرف داروی توفاسیتینیب در منابع معتبر به صورت شایع گزارش شده است. به‌منظور کنترل رخداد، مصرف وعده‌های غذایی سبک و کم‌حجم، افزایش مصرف مایعات و مصرف پودرهای ORS به‌منظور جبران آب ازدست‌رفته توصیه می‌شود. درصورتی‌که اسهال همراه با دردهای شدید شکمی، دفع موکوس یا خون، تهوع، استفراغ، تب یا علائم دهیدراتاسیون (خشکی و کاهش قدرت ارتجاعی پوست، خشکی دهان و …) باشد یا بیش از سه روز طول کشیده باشد، لازم است در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع داده تا اقدامات لازم انجام شود.

استفاده از واکسن‌های زنده (مانند BCG، سرخک، سرخجه، واریسلا، تب زرد و تیفوئید) در کنار توفاسیتینیب ممکن است ریسک بروز عفونت به‌دنبال تزریق واکسن را افزایش دهد. همچنین داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ازجمله توفاسیتینیب ممکن است اثر درمانی واکسن‌ها را کاهش دهند. به همین منظور توصیه می‌شود از تجویز هم‌زمان واکسن‌های زنده با این دارو اجتناب شود. داروهای سرکوب‌کننده ایمنی ممکن است اثر درمانی واکسن‌های غیرزنده ازجمله آنفلوانزا، ‌هاری و کووید-19 را کاهش دهند. درصورت امکان، حداقل 2 هفته قبل از شروع داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی، واکسن‌های غیرفعال تزریق شود. درصورت ضرورت، باتوجه به صلاحدید پزشک می‌توان تزریق واکسن غیرزنده را تکرار کرد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

در منابع علمی دارو، زمانی به‌عنوان بهترین زمان مصرف دارو ذکر نشده است. برای اثربخشی بهتر، هر روز در زمان‌های ثابت و با یک لیوان آب مصرف شود.

با توجه به ماهیت مزمن بیماری‌هایی که توفاسیتینیب در آن‌ها تجویز می‌شود، استفاده بلندمدت از دارو به‌منظور کنترل بیماری و جلوگیری از عود مجدد آن‌ اهمیت دارد. به‌طورکلی طول درمان با داروی توفاسیتینیب به نظر پزشک معالج، نوع بیماری، وضعیت بالینی و چگونگی پاسخ بدن به درمـان بستگی دارد.

شروع اثر درمان به اندیکاسیون درمان و شرایط بیمار وابسته است. براساس مستندات دارو، اثربخشی داروی توفاسیتینیب بعد از گذشت 8 تا 10 هفته از شروع درمان آغاز می‌شود و در ماه ششم به حداکثر اثربخشی می‌رسد.

مصـرف دارو نبایـد بدون مشـورت با پزشـک قطع شود. برای درمـان مؤثر، همیشـه دوره درمان توصیه‌شـده توسـط پزشک معالج باید تکمیل شود. درصورتی‌که مصرف دارو بدون دستور پزشک قطع شود، ممکن اسـت علائم بیماری بازگردد.

رعایت نکات مربوط به نگهداری و مصرف دارو براساس دوز تجویزشده در زمان‌های ثابت از روز و پایبندی به توصیه‌های درمانی پزشک در اثربخشی دارو مؤثر است.

مصرف هم‌زمان با بعضی داروها، عدم رعایت فواصل تجویز دارو (مثلاً فاصله 12 ساعته بین دو دوز در یک روز) و رعایت نکردن نکات مربوط به نگهداری دارو مانند نگهداری در دمای بیشتر از 30 درجه، مواجهه دارو با نور و رطوبت و مصرف دارو پس از تاریخ انقضا منجر به کاهش اثربخشی داروی روفانیب می‌شود. به‌منظور پیشگیری از کاهش اثربخشی، توصیه می‌شود پزشک معالج از مصرف هرگونه داروهای گیاهی، مکمل یا سایر داروها مطلع باشد.

به‌منظور اثربخشی مناسب درمان لازم است فواصل بین دریافت دوزها رعایت شود. افزایش فواصل دوزها ممکن است اثربخشی را تحت تأثیر قرار ‌دهد. به‌محض یادآوری، دوز فراموش‌شده باید مصرف شود. اگر به زمان مصرف دوز بعدی نزدیک است، دوز فراموش‌شده نباید مصرف شود و سایر دوزها طبق برنامه قبلی مصرف شود. از مصرف دو دوز هم‌زمان یا دوز اضافی خودداری شود. دارو بیشتر از میزان تجویزشده توسط پزشک مصرف نشود.

به‌منظور اثربخشی مناسب درمان، لازم است دارو روزانه سر ساعت مشخص طبق تجویز پزشک معالج مصرف شود؛ بنابراین، تعجیل در مصرف دارو ممکن است ایمنی و اثربخشی دارو را تحت تأثیر قرار دهد. درصورت مصرف دارو با دوز بیش از دوز تأییدشده برای اندیکاسیون، ریسک مسمومیت و بروز عارضه با دارو وجود دارد. درصورتی‌که به هر دلیلی بیش از مقدار توصیه‌شده مصرف شد، لازم است در اسرع وقت پزشک معالج در جریان قرار گیرد. درصورت مشاهده هرگونه عارضه، سریعاً به مراکز درمانی مراجعه شود.

برای جلوگیری از بروز عوارض احتمالی در جنین، حداقل زمان بین آخرین دوز مصرف دارو و اقدام به بارداری باید 4 هفته باشد. به‌مدت یک ماه پس از آخرین دوز، لازم است با صلاحدید پزشک معالج از روش‌های مناسب جلوگیری از بارداری استفاده شود. ضمن اینکه به‌منظور پیشگیری از بروز هرگونه رخداد، لازم است هرگونه تصمیم‌گیری تحت نظر پزشک معالج انجام شود.