اکسترامب®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: اکسترامب® – Xtramab®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: نیوولومب
شکل دارویی: ویال محلول تغلیظ‌شده 100 میلی‌گرم در 10 میلی‌لیتر، 240 میلی‌گرم در 24 میلی‌لیتر

اکسترامب® (نیوولومب) به‌تنهایی یا به‌همراه دیگر داروها برای درمان انواع خاصی از سرطان استفاده می‌شود؛ ازجمله:

  • نوع خاصی از سرطان پوست (ملانوم)
  • سرطان ریه [مراحل اولیه، عودشونده یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]
  • مزوتلیومای پرده جنب (پرده پوشاننده ریه) (غیرقابل جراحی)
  • سرطان سر و گردن [عود شونده یا متاستاتیک ( پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]
  • نوع خاصی از سرطان لنفوم (هوچکین به‌صورت عودشونده یا پیش‌رونده)
  • سرطان پیشرفته کلیه
  • مثانه و مجاری ادراری [پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]
  • نوعی سرطان کولورکتال با نقص ژنی [متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]
  • سرطان کبد
  • سرطان معده یا محل اتصال مری به معده [پیشرفته یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]
  • سرطان مری [پیشرفته، غیرقابل جراحی، عودشونده یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)]

نیوولومـب مـاده فعـال ایـن دارو اسـت کـه نوعی آنتـی بـادی مونوکلونال اسـت؛ نوعـی پروتئین کـه برای شناسـایی و اتصـال بـه یـک هدف خـاص در بدن طراحی شـده اسـت. نیوولومـب بـه پروتئیـن خاصـی بـه‌نـام گیرنـده مـرگ برنامه‌ریـزی‌شـده-1 (PD-1) متصل می‌شـود و فعالیـت سـلول‌های T (نوعـی از گلبـول‌های سـفید خون که بخشـی از سیسـتم ایمنی طبیعـی بـدن را تشـکیل می‌دهـد) را متوقـف می‌کند. بـا اتصـال بـه PD-1، نیولوومـب عملکـرد آن را مسـدود می‌کنـد و از خامـوش کـردن سـلول‌ها جلوگیـری می‌کنـد. ایـن کار بـه افزایـش فعالیـت آن‌هـا در برابر سـلول‌های سـرطانی کمـک می‌کند.

دوز توصیه‌شـده اکسـترامب® بسته به نوع اندیکاسیون و نحوه تجویز (به‌تنهایی یا در ترکیب با داروهای دیگر) 240 میلی‌گـرم هـر 2 هفتـه یـا 480 میلی‌گرم هر 4 هفته، 360 میلی‌گـرم هر 3 هفته، 1 یا 3 میلی‌گرم به‌ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر سـه هفته یک بار اسـت.

بسـته بـه میـزان دوز مصرفـی، مقدار مناسـب اکسـترامب® قبل ازاسـتفاده بـا محلول تزریقـی 9 میلی‌گرم درمیلی‌لیتـر (سـدیم کلرایـد 0.9%) یـا محلـول تزریقـی گلوکـز 50 میلی‌گـرم در میلی‌لیتـر 5% رقیق می‌شـود. برای دسـتیابی بـه دوز مـورد نیاز ممکـن اسـت بیـش از یـک ویال اکسـترامب® لازم باشـد.

درمان با اکسترامب® در بیمارستان یا کلینیک تحت نظارت پزشک مجرب انجام می‌شود. بسـته بـه میـزان دوزی کـه دریافـت می‌شود، اکسـترامب® به‌صـورت انفوزیـون داخل وریـدی (تزریق وریـدی آهسـته) در مـدت 30 یـا 60 دقیقـه تجویز می‌شـود. پزشـک تـا زمانـی کـه تجویـز دارو به‌نفع بیمار باشـد یا تـا زمانی که بیمار دیگـر درمـان را تحمل نکند، تجویز اکسـترامب® را ادامـه می‌دهد.

  • دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
  • پس از تاریخ انقضایی که روی جعبه و برچسب ویال ذکر شده است، از دارو استفاده نشود.
  • در یخچال (دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد) نگهداری شود.
  • از یخ‌زدگی اجتناب شود.
  • به‌منظور محافظت در برابر نور، در بسته‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • ویـال بـازنشـده را می‌توان در دمـای کنتـرل‌شـده اتـاق (تـا 25 درجـه سـانتی‌گراد)، به‌طـوری‌که نـور اتاق حالـت نرمـال داشـته باشـد، تـا 48 سـاعت نگهـداری کرد.
  • باقی‌مانـده محلـول انفوزیـون برای مصـرف مجـدد نگهـداری نشود. دارو از طریـق فاضلاب یا فاضلاب خانگـی دور ریخته نشود. از داروسـاز در مـورد چگونگـی دور ریختـن هر دارو پرسیده شود. این اقدامـات بـه حفـظ محیط‌زیسـت کمـک می‌کند.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

شایع‌ترین عوارضی که ممکن است داروی اکسترامب® ایجاد کند عبارت‌اند از:

  • ادم و افزایش فشارخون
  • خارش، راش پوستی و ویتیلیگو (بروز لک‌های سفید در پوست)
  • درد شکمی، کاهش اشتها، اسهال، تهوع و استفراغ، افزایش آنزیم‌های آمیلاز و لیپاز
  • کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون، کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون که ممکن است باعث رنگ‌پریدگی پوست شود و ضعف ایجاد کند.
  • افزایش آنزیم‌های کبدی و بیلی روبین، التهاب کبد
  • تب، افزایش آنتی‌بادی
  • افزایش یا کاهش فاکتورهای متابولیکی
  • سرگیجه، خستگی مزمن و سردرد
  • درد در مفاصل بدن، درد عضلانی اسکلتی
  • اختلال کلیوی و افزایش سرم کراتینین
  • سرفه خشک یا خلط‌دار، تنگی نفس، عفونت مجاری تنفسی فوقانی

موارد مطرح‌شده شامل همه عوارض دارو نیستند. اگر درباره عوارض جانبی این دارو سؤالی دارید، با پزشک خود تماس بگیرید. برای مشاوره پزشکی در زمینه عوارض جانبی با پزشک خود در ارتباط باشید.

  • درصورت بـارداری، احتمال بارداری، یا تصمیم به بارداری یا شیردهی، لازم است پزشـک مطلع شود.
  • مصرف اکسـترامب® در دوران بارداری توصیه نمی‌شود؛ مگـر اینکـه پزشـک تحـت شـرایط خـاص تجویـز کند. اثـرات این دارو در زنـان باردار مشـخص نیسـت، اما ممکن اسـت به جنین آسـیب برسـاند.
  • دوره درمان با اکسترامب® و مدتی پس از آن، باید از روش‌های پیشگیری مؤثر استفاده شود.
  • درصورت احتمال بارداری حیـن درمان بـا اکسـترامب® و حداقل 5 ماه پس از آخریـن دوز مصرفـی، لازم است از روش‌های مؤثر پیشـگیری از بارداری اسـتفاده شـود.
  • درصورت بارداری حین مصرف اکسترامب®، لازم است پزشک مطلع شود.

مشـخص نیسـت کـه آیا اکسـترامب® در شـیر مادر ترشـح می‌شـود یـا خیر؛ بنابراین، خطـر آن را برای نـوزاد شیرخوار نمی‌تـوان رد کرد. درخصوص امکان شیردهی در طول درمـان یـا پـس از آن با پزشک معالج مشورت شود.

پیش از مصرف داروی اکسترامب®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • بیماری خودایمنی دارید (شرایطی که در آن، بدن به سلول‌های خود حمله می‌کند).
  • ملانومای چشم دارید.
  • قبلاً ایپیلیمومـب مصرف کرده‌اید و به‌دلیـل مصرف آن، عـوارض جانبی جـدی داشته‌اید.
  • به شما گفته شده است که سرطان به مغز شما گسترش یافته است.
  • سابقه التهاب ریه دارید.
  • برای سرکوب سیستم ایمنی دارو مصرف کرده‌اید.
  • عـوارض پیونـد سـلول‌های بنیـادی کـه از سـلول‌های بنیـادی دهنـده (آلوژنیـک) پـس از درمـان بـا اکسـترامب اسـتفاده می‌کنـد. ایـن عـوارض ممکن است شـدید باشد و منجـر بـه مـرگ شـود. درصـورت انجـام پیونـد سـلول‌های بنیـادی آلوژنیـک، پزشـک از نظـر عـوارض شـما را تحت نظر خواهد داشـت.

در چه مواردی داروی اکسترامب ® نباید مصرف شود؟

از اکسترامب® استفاده نکنید، اگر:

بـه این دارو یـا هـر یـک از ترکیبـات آن حساسـیت داریـد.

در طول مصرف داروی اکسترامب ®، درصورت رخداد موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

درصورت بروز هریک از این علائم یا بدتر شدن آن‌ها، فوراً به پزشک معالج اطلاع داده شود.

سعی نکنید علائم خود را با داروهای دیگر به‌تنهایی درمان کنید.

پزشـک شـما ممکـن اسـت بـرای جلوگیـری از عـوارض و کاهـش علائـم، بـه شـما داروهـای دیگـری بدهـد، از تجویـز دوز بعـدی اکسـترامب® خـودداری کنـد یا درمـان با اکسـترامب را به‌طـور کامل متوقـف کند.

توجـه داشـته باشـید کـه ایـن علائـم و نشـانه‌ها گاهـی بـه تأخیـر می‌افتنـد و ممکـن اسـت هفته‌هـا یـا ماه‌هـا پـس از مصـرف آخریـن دوز ظاهـر شـود.

این علائم شامل موارد زیر است:

  • مشکلات قلبی مانند تغییر در ریتم ضربان قلب یا ریتم غیر‌طبیعی قلب
  • مشـکلات ریـه مانند مشـکلات تنفسـی یا سـرفه؛ این علائم ممکن اسـت نشـانه‌های التهـاب ریه‌ها (پنومونیـت یـا بیماری بینابینی ریه) باشد.
  • اسـهال (مدفـوع آبکـی، شـل یا نـرم) یا هرگونـه علائـم التهـاب روده (کولیـت)، ماننـد درد معده و مخـاط یـا خـون در مدفوع.
  • التهـاب کبـد (هپاتیت)؛ علائم و نشـانه‌های هپاتیت ممکن اسـت شـامل نتایـج غیرطبیعی آزمایش‌های عملکـرد کبـد، زردی چشـم یـا پوسـت (یرقان)، درد در سـمت راسـت معده یا خسـتگی باشـد.
  • التهـاب یا مشـکلات کلیـوی؛ علائـم و نشـانه‌ها ممکن اسـت شـامل نتایج غیـرطبیعـی عملکرد کلیـه یا کاهـش حجم ادرار باشـد.
  • مشـکلات غـدد تولید‌کننـده هورمـون (ازجملـه هیپوفیـز، تیروئیـد، پاراتیروئیـد و آدرنال) که ممکـن اسـت بـر نحـوه عملکـرد ایـن غـدد تأثیـر بگـذارد. علائـم و نشـانه‌هایی کـه بیانگـر عملکـرد نادرسـت این غدد است، شـامل خسـتگی (خسـتگی شـدید)، تغییر وزن یا سـردرد، کاهش سـطح کلسـیم خـون و اختلالات بینایی است.
  • دیابـت که یـک مشـکل جـدی، گاهـی تهدید‌کننـده زندگـی بـه‌دلیل اسـید موجـود در خون ناشـی از دیابت (کتواسـیدوز دیابتی) است. علائم آن عبارت‌اند از: احسـاس گرسـنگی بیشـتر یا تشـنگی بیـش از حـد معمول، نیاز به دفع بیشـتر ادرار، کاهش وزن، احسـاس خسـتگی یا اختلال در تفکـر، نفسـی کـه بوی شـیرین یـا میوه‌ای ‌دهد، طعم شـیرین یـا فلز در دهـان، یا بوی متفـاوت ادرار یـا عـرق، احسـاس بیمـار بـودن، درد معـده و تنفس عمیق یا سـریع.
  • التهـاب پوسـت کـه ممکن است منجر به واکنش شـدید پوسـتی شـود (معروف بـه نکرولیـز اپیدرمی توکسـیک (TEN) و سـندرم اسـتیونز جانسـون). علائـم و نشـانه‌های واکنـش شـدید پوسـتی ممکن اسـت شـامل بثـورات، خـارش و لایه‌لایه شـدن پوسـت شود.
  • التهـاب عضلات ماننـد میوکاردیـت (التهـاب عضلـه قلـب)، میوزیـت (التهـاب عضلات) و رابدومیولیزیـس (سـفتی در عضلات و مفاصـل، اسپاسـم یـا گرفتگـی ماهیچـه)
  • علائم و نشانه‌ها ممکن است شامل درد عضلانی، سفتی، ضعف، درد قفسه سینه یا خستگی شدید باشد.
  • رد پیوند عضو
  • بیماری رد پیوند توسط میزبان
  • لنفوهیستوسـایتوزیس هموفاگوسـیتیک؛ بیماری نادری که در آن، سیسـتم ایمنی بدن تعداد زیـادی از سـلول‌های مبارزه‌کننـده بـا عفونت طبیعی به‌نام هیستوسـیت‌ها و لنفوسـیت‌ها را تولید می‌کند.
  • علائم ممکـن اسـت شـامل بـزرگ شـدن کبـد یـا طحـال، بثورات پوسـتی، بـزرگ شـدن غدد لنفـاوی، مشـکلات تنفسـی، کبودی آسـان، ناهنجاری‌های کلیوی و مشـکلات قلبی باشـد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.

بروز خارش در ۱۳ تا ۳۰ درصد بیماران مصرف‌کننده نیوولومب گزارش شده است. بیماران برای کاهش خارش می‌توانند: از مواد شوینده و لباس‌های فاقد مواد حساسیت‌زا و مرطوب‌کننده‌ها یا لوسیون بدن را در صورت خشکی پوست استفاده کنند و در صورت تشدید خارش، با مشورت پزشک، داروهایی مانند آنتی‌هیستامین مصرف کنند. اگر خارش شدید یا همراه با علائمی مانند تنگی‌نفس، گرگرفتگی، افزایش فشار خون یا ضربان قلب بالا بود، باید فوراً به پزشک مراجعه شود.

خشکی دهان در ۱ تا ۱۰ درصد بیماران مصرف‌کننده نیوولومب گزارش شده است. برای کاهش این عارضه بیماران باید مایعات کافی بنوشند، محیط را در طول شب مرطوب نگه دارند، آدامس‌های بدون قند استفاده کنند و از مصرف غذاهای خشک، پودری و سفت پرهیز کنند. در صورت بروز علائم همراه مانند سرگیجه، بی‌حالی یا تغییر قند خون، باید به پزشک مراجعه شود.

سرگیجه در ۱۱ درصد بیماران مصرف‌کننده نیوولومب مشاهده شده است. در صورت بروز این عارضه، بیماران باید تا رفع سرگیجه دراز کشیده و سپس به آرامی بلند شوند، از تغییر وضعیت ناگهانی خودداری کنند، مایعات کافی بنوشند و تغذیه مناسب داشته باشند، از کارهایی که نیاز به دقت و تمرکز دارند مانند رانندگی و استفاده از ماشین‌آلات پرهیز کرده و از مصرف کافئین و الکل اجتناب کنند. اگر سرگیجه بیش از ۷۲ ساعت ادامه داشت، باید به پزشک مراجعه شود.

داروی اکسترامب تنها تحت نظر پزشک متخصص در بیمارستان یا کلینیک تجویز می‌شود. این دارو به‌صورت تزریق داخل وریدی آهسته (انفوزیون) تجویز شده و هر ۲، ۳ یا ۴ هفته بسته به دوز مورد نیاز بیمار تزریق می‌شود. مدت زمان تزریق معمولاً ۳۰ تا ۶۰ دقیقه است. پزشک، درمان را تا زمانی که برای بیمار مؤثر باشد، ادامه خواهد داد. در صورتی که اکسترامب همراه با سایر داروهای ضدسرطان تجویز شود، ابتدا اکسترامب تزریق می‌شود و سپس سایر داروها دریافت خواهند شد.

خیر؛ این دارو باید در بیمارستان یا مراکز درمانی مجهز تزریق شود.

مدت زمان درمان به نوع بیماری و تشخیص پزشک معالج بستگی دارد.

در صورت فراموشی یک دوز، باید در اولین فرصت، به پزشک معالج اطلاع‌رسانی شده و تزریق انجام شود.

قطع خودسرانه این دارو ممکن است روی روند بیماری تأثیر منفی بگذارد. این دارو باید طبق برنامه تعیین‌شده توسط پزشک تزریق شود و قطع مصرف آن فقط با تأیید پزشک امکان‌پذیر است.

حداقل ۵ ماه پس از آخرین تزریق دارو، اقدام به بارداری مجاز خواهد بود. اما در حین مصرف این دارو و حداقل ۵ ماه پس از آخریـن دوز مصرفـی، لازم است از روش‌های مؤثر پیشگیری از بارداری استفاده شـود.

تا به امروز تداخلی در این زمینه گزارش نشده است، اما تزریق واکسن باید با نظر پزشک معالج انجام شود.