رسیژن®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: رسیژن®- ReciGen®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: اینترفرون بتا-1آ زیرجلدی Interferon beta-1a))
شکل دارویی:

سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق:

هر سرنگ از پیش پر شده آماده تزریق حاوی 44 میکروگرم اینترفرون بتا 1-آ در 0.5 میلی‌لیتر (معادل 12 میلیون واحد بین‌المللی) می‌باشد.

کنترل انواع عودکننده بیماری ام‌اس (مالتیپل‌اسکلروزیس) شامل Clinically Isolated Syndrome (CIS)، ام اس عود کننده-فروکش‌کننده و پیشرونده ثانویه فعال

رسیژن® به دسته‌ای از داروها به نام اینترفرون‌ها تعلق دارد. این مواد، ترکیبات طبیعی هستند که پیام‌ها را بین سلول‌ها منتقل می‌کنند. اینترفرون‌ها توسط بدن تولید می‌شوند و نقش اساسی در عملکرد سیستم ایمنی دارند.

مکانیسم دقیق اثر اینترفرون بتا 1-آ در درمان  ام‌اس  هنوز به‌طور کامل شناخته نشده است اما به نظر می‌رسد با اتصال به گیرنده‌های خاصی در سطح سلول‌های ایمنی، سیستم ایمنی بدن را تنظیم و کنترل می‌کند و از طریق محدود کردن آسیب‌های سیستم عصبی مرکزی ،تعداد و شدت حملات را کاهش می دهد و روند پیشرفت  بیماری را کند می‌کند.

دوز معمول رسیژن® ۴۴ میکروگرم (12میلیون واحد) است که سه بار در هفته تجویز می‌شود.

تزریق در سه روز ثابت در هفته انجام شود. (با حداقل ۴۸ ساعت فاصله بین تزریقات، مثلاً شنبه، دوشنبه و چهارشنبه)

دارو باید در همان ساعت از شبانه‌روز (ترجیحاً در ساعات عصر) تزریق شود.

برای کمک به کاهش بروز و شدت علائم شبه‌ آنفلوآنزا، اگر بیماران به تازگی مصرف دارو را شروع کرده‌اند، پزشک معالج، ممکن است توصیه کند که به تدریج دوز دارو افزایش یابد تا بیماران قبل از مصرف دوز کامل، به این عوارض تحمل حاصل نمایند.

برای بیمارانی که به مالتیپل اسکلروزیس (MS) مبتلا هستند و نمی‌توانند دوز بالاتر را تحمل کنند، دوز کاهش‌یافته ۲۲ میکروگرم سه بار در هفته توصیه می‌شود.

داروی رسیژن® به‌‌صورت زیرجلدی طبق دستورالعمل ذکرشده در بروشور محصول تزریق می‌شود.

محل‌های مناسـب بـرای انجـام تزریـق عبارت‌اند از: سـطح رویـی ران از 5 سـانتی‌متر پایین‌تر از کشـاله ران تـا 5 سـانتی‌متر بالاتـر از زانـو، شـکم بـا فاصلـه 5 سـانتی‌متری از نـاف، یـک‌سـوم میانـی بخـش پشـتی و خارجـی بـازو، سـمت خارجـی بـالای باسـن تـا کمـر.

دوز دارو در موارد مختلف ممکن است متفاوت باشد و براساس شرایط بیمار و طبق صلاحدید پزشک معالج مشخص می‌شود.

  • به‌منظور محافظت از نور، در بسته‌‌بندی اصلی نگهداری شود.
  • در یخچال (دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد) نگهداری شود.
  • از یخ‌زدگی جلوگیری شود.
  • از مصرف داروی رسیژن® تاریخ گذشته خودداری شود.
  • دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
  • در صـورت مشـاهده تغییـر رنگ، کدر شـدن دارو و یا وجود ذرات جامـد در آن، از مصرف دارو اجتناب گردد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شوند. اگر هرکدام از این عوارض شدید و یا پایدار باشند باید با پزشک معالج مشورت گردد.

عوارض شایع داروی رسیژن® عبارت‌اند از:

علائم شبه‌ آنفلوآنزا مانند خستگی، لرز، گلودرد، درد عضلانی، سردرد و تب

واکنش های محل تزریق شامل موارد زیر می باشد: قرمزی، تورم، تغییر رنگ محل، التهاب و درد. به‌منظور پیشگیری از این عارضه لازم است تا تکنیک‌های تزریق رعایت شوند. این موارد عبارت‌اند از:

  • یادگیری نحوه صحیح تزریق
  • قرار دادن دارو در دمای محیط به مدت 20-30 دقیقه پیش از تزریق
  • چرخش ناحیه تزریق (تزریق دارو در نقاط مختلف)
  • عدم تزریق در نقاطی که زخم، اسکار، ترک پوستی، تورم و التهاب وجود دارد.
  • استریل کردن ناحیه مورد نظر پیش از تزریق با استفاده از الکل و اطمینان از خشک شدن الکل پیش از تزریق
  • پینچ کردن ناحیه تزریق (با استفاده از 2-3 انگشت یک برآمدگی ایجاد شود تا از انجام تزریق در بافت چربی زیر پوست و عدم تزریق در بافت عضلانی اطمینان حاصل شود.)
  • قرار دادن کمپرس سرد پیش و پس از تزریق

 

  • از دیگر عوارض شایع می توان به موارد زیر اشاره نمود:

سردرد، ، واکنش های حساسیتی پوستی مثل راش و خارش، ، بی‌خوابی، خستگی، عوارض گوارشی مانند اسهال و تهوع، دردهای ماهیچه ای و مفصلی، ریزش مو

درصورت بارداری یا شیردهی و یا تصمیم به بارداری یا شیردهی در طول درمان، پیش از مصرف رسیژن® با پزشک معالج مشورت شود.

پیش از مصرف رسیژن®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • سابقه افسردگی یا افکار خودکشی
  • صرع یا تشنج
  • سابقه مشکلات کبدی یا کلیوی شدید
  • مشکلات قلبی
  • داشتن سابقه بیماری های مربوط به مغز استخوان
  • ابتلا به بیماری های مربوط به غده تیروئید
  • مصرف هرگونه دارو، ویتامین‌ و مکمل گیاهی

 

حین مصرف داروی رسیژن®، درصورت وجود موارد زیر، با پزشک معالج مشورت شود:

  • بروز واکنش‌های حساسیتی جدی شامل تورم صورت، لب‌ها یا زبان، مشکل در تنفس و ایجاد راش پوستی (درصورت بروز هر یک از این علائم، فوراً به پزشک مراجعه شود.)
  • علائم افسردگی، ناپایداری خلقی، افکار غیر معمول و اضطراب
  • بروز مشکلات کبدی (مثل خارش کل بدن، تهوع، استفراغ، بی اشتهایی، زرد شدن پوست یا بخش سفید چشم یا تیره شدن رنگ ادرار، مدفوع روشن و یا تغییرات آنزیم های کبدی)
  • علائم مرتبط با مشکلات تیروئیدی ( تغییرات وزنی، احساس اضطراب، بی قراری و خستگی، نازک شدن موها، تعریق، عدم توانایی در تمرکز کردن)
  • درصورت بروز کبودی زیاد، خونریزی، تب، ضعف شدید، سردرد، سرگیجه یا احساس سبکی سر، به پزشک مراجعه شود.

 

  • در چه مواردی داروی رسیژن® نباید مصرف شود؟
  • سابقه واکنش حساسیتی شدید به اینترفرون بتا 1-آ یا هریک از ترکیبات دارو

براساس منابع علمی معتبر داروی اینترفرون بتا-1آ، واکنش‌های محل تزریق شامل قرمزی، تورم و درد ممکن است به‌صورت بسیار شایع با تزریق داروی رسیژن رخ دهد. برای پیشگیری از این عوارض، رعایت تکنیک‌های تزریق ضروری است. اگر علائمی مانند زخم، تورم، تغییر رنگ یا عفونت در محل تزریق مشاهده شد، باید با پزشک مشورت شود.

براساس منابع علمی معتبر داروی اینترفرون بتا-1آ، علائم شبه‌آنفلوانزا ممکن است به‌صورت بسیار شایع با تزریق این دارو رخ دهد. این علائم شامل سردرد، تب، لرز، درد عضلات و مفاصل، خستگی و تهوع و معمولاً خفیف است، در ابتدای درمان شایع‌تر بوده و با ادامه مصرف کاهش می‌یابد. به‌منظور پیشگیری یا کاهش شدت بروز این علائم، مصرف داروی ضددرد و تب‌بر نیم ساعت قبل از هر تزریق و ادامه مصرف برای 24 ساعت بعد از تزریق، درصورت نداشتن منع مصرف یا احتیاط خاص، با صلاحدید پزشک معالج پیشنهاد می‌شود. در مورد دارو و دوز مناسب باید با پزشک یا داروساز مشورت شود. همچنین تزریق دارو در زمان عصر کمک‌کننده خواهد بود. درصورت بروز تب، نوشیدن مایعات کافی توصیه می‌شود. همچنین شروع دارو با رعایت تیتراسیون (شروع دارو با دوز کمتر و افزایش تدریجی دوز تحت نظر پزشک معالج) در کاهش بروز یا شدت علائم شبه‌آنفلوانزا کمک‌کننده خواهد بود.

براساس منابع علمی معتبر داروی اینترفرون بتا-1آ، تهوع از عوارض بسیار شایع این دارو است. برای کنترل آن، توصیه می‌شود از عواملی که باعث تشدید تهوع می‌شود، اجتناب شود. حجم وعده‌های غذایی کاهش و تعداد آن‌ها افزایش داده شود. از مصرف غذاهای پرادویه، سبزیجات خام، نوشیدنی‌های الکلی و کافئین‌دار پرهیز شود. درصورت تداوم تهوع برای مدت طولانی یا همراه شدن آن با علائمی مانند استفراغ با یا بدون خون، درد شکمی شدید، زردی پوست و چشم‌ها، ادرار تیره، رنگ روشن مدفوع، سردردهای شدید، تب، اختلال جدی در وضعیت تغذیه یا تاری دید، باید سریعاً به پزشک مراجعه شود.

دارو باید در زمان مشخصی از روز (ترجیحاً در ساعات عصر) و در سه روز ثابت از هفته تزریق شود. فواصل بین دوزها باید حداقل ۴۸ ساعت باشد.

محل‌های مناسب برای تزریق رسیژن®، سطح رویی ران (۵ سانتی‌متر پایین‌تر از کشاله ران تا ۵ سانتی‌متر بالاتر از زانو)، شکم (با ۵ سانتی‌متر فاصله از ناف)، یک‌سوم میانی بخش پشتی و خارجی بازو، قسمت فوقانی و خارجی باسن (از بالای باسن تا کمر) است.

طول درمان با داروی رسیژن®به نظر پزشک معالج، وضعیت بیماری و پاسخ بدن به درمان بستگی دارد.

مدت‌زمان شروع اثربخشی داروهای تعدیل‌کننده بیماری در درمان ام‌اس، بسته به شدت بیماری، تعداد پلاک‌ها و حملات، متغیر است. بااین‌حال، معمولاً برای مشاهده تأثیر دارو در کاهش حملات و کند کردن روند بیماری، یک دوره درمانی حدود 6 ماه کافی در نظر گرفته می‌شود. پزشک با انجام ارزیابی‌های بالینی و تصویربرداری MRI، روند پاسخ به درمان را ارزیابی می‌کند و درصورت مشاهده علائم فعالیت بیماری، ممکن است درمان را تغییر دهد.

اگر یک یا چند نوبت تزریق دارو فراموش شد، باید برای دریافت دستورالعمل تزریق، با پزشک معالج مشورت شود.

قطع مصرف دارو به‌صورت خودسرانه ممکن است خطر حملات و عود بیماری را افزایش دهد و همچنین ممکن است اثربخشی دارو پس از شروع مجدد کاهش یابد. مصرف دارو نباید بدون مشورت با پزشک معالج قطع شود.

رعایت مواردی همچون تزریق دقیق دارو با دوز تجویزشده، پیروی از توصیه‌های پزشک و داروساز، رعایت تکنیک صحیح تزریق و همچنین رعایت شرایط استاندارد نگهداری دارو اثربخشی دارو را افزایش می‌دهد.

عدم رعایت اصول و زمان تزریق، مثل تزریق در محل نامناسب یا با دوز غیر از مقدار تجویزشده، مصرف داروهای گیاهی و مکمل‌ها بدون مشورت با پزشک و عدم رعایت شرایط استاندارد نگهداری دارو ممکن است باعث کاهش اثربخشی داروی رسیژن شود.

برای کاهش واکنش‌های ناحیه تزریق، باید دارو ۲۰ تا ۳۰ دقیقه قبل از تزریق در دمای محیط قرار داده شود. پس از پاک کردن محل تزریق با پد الکلی، اجازه داده شود تا الکل خشک شود و سپس تزریق انجام شود. همچنین قبل و بعد از تزریق از کمپرس سرد به‌مدت ۱۰ دقیقه استفاده شود. محل تزریق باید به‌صورت چرخشی انتخاب شود و فاصله حداقل ۲ سانتی‌متر بین نقاط تزریق رعایت گردد. از تزریق در نقاط تکراری یا در نقاطی که زخم، اسکار، تورم و التهاب وجود دارد، خودداری شود. به کمک 2 یا 3 انگشت، یک برآمدگی در محل تزریق ایجاد شود تا از انجام تزریق در بافت چربی زیر پوست و عدم تزریق در بافت عضلانی اطمینان حاصل شود. درصورتی‌که با وجود رعایت موارد ذکرشده، واکنشی مانند سوزش، خارش، قرمزی، التهاب یا درد در محل تزریق تجربه شد، با واحد ارکیدلایف تماس گرفته شود.

دارو باید ۲۰ تا ۳۰ دقیقه قبل از تزریق از یخچال خارج شود. اگر با وجود این زمان همچنان، سردی محلول یا درد هنگام تزریق آزاردهنده است، برای بررسی شرایط، بیماران می‌توانند با واحد ارکیدلایف تماس بگیرند.

درصورت مصرف دوز اضافی دارو، باید فوراً پزشک معالج مطلع شود.

در صورت بارداری یا تصمیم به بارداری، باید با پزشک معالج مشورت شود. درصورت تأیید پزشک، نیازی به رعایت فاصله زمانی نیست و داروی رسیژن را می‌توان تا زمان تأیید بارداری مصرف کرد. همچنین بعد از شروع بارداری، ادامه درمان با رسیژن براساس ارزیابی پزشک از میزان سودمندی درمان و احتمال آسیب به جنین تعیین خواهد شد.

قبل از تزریق هر نوع واکسن در طول درمان با رسیژن، باید با پزشک مشورت شود. تزریق واکسن‌های غیرزنده هم‌زمان با مصرف داروی رسیژن، درصورت صلاحدید پزشک معالج امکان‌پذیر است؛ اما توصیه می‌شود از تزریق واکسن‌های زنده در بیمارانی که درحال‌حاضر رسیژن دریافت می‌کنند یا به‌تازگی مصرف آن را قطع کرده‌اند، خودداری شود؛ مگر طبق صلاحدید پزشک معالج در زمانی که خطر عفونت زیاد باشد و واکسن‌های غیرفعال در دسترس نباشد. در نهایت پزشک معالج با در نظر گرفتن شرایط بیماری و نوع واکسن، زمان مناسب برای مصرف دارو و تزریق واکسن‌ها را تعیین می‌کند.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.