زاک‌آریا®

محصول شرکت تحقیقاتی تولیدی سیناژن
نام برند: زاک‌آریا® – ZakAria®
شرکت تولیدکننده:
نام ژنریک: پمبرولیزومب
شکل دارویی: ویال محلول تغلیظ‌شده 100 میلی‌گرم در 4 میلی‌لیتر

زاک‌آریا® (پمبرولیزومب) به‌تنهایی یا به‌همراه دیگر داروها برای درمان انواع خاصی از سرطان استفاده می‌شود؛ ازجمله:

  • سرطان مجرای صفراوی ]پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک ( پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • انواع خاصی از سرطان پوست (ملانوم و کارسینوم سلول سنگ‌فرشی و سلول مرکل)
  • سرطان ریه ]مراحل اولیه یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • مزوتلیومای پرده جنب (پرده پوشاننده ریه) ]پیشرفته، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک ( پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • سرطان سر و گردن ]عودشونده یا غیر قابل جراحی یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • انواع خاصی از سرطان لنفوم (هوچکین و سلول-B بزرگ به‌صورت عودشونده)
  • سرطان پیشرفته کلیه
  • مثانه و مجاری ادراری ]پیشرفته یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • نوعی سرطان کولورکتال با نقص ژنی ]غیرقابل جراحی یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • سرطان کبد
  • نوع خاصی از سرطان پستان ]در مراحل اولیه یا عودشونده یا غیرقابل جراحی یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • سرطان دهانه رحم ]عودشونده یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • سرطان اندومتر رحم ]عودشونده یا پیشرفته[
  • سرطان معده ]پیشرفته یا غیرقابل جراحی یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[
  • سرطان مری ]پیشرفته یا متاستاتیک (پیشرفت بیماری به نواحی دورتر از تومور اصلی)[

پمبرولیزومب مـاده فعـال ایـن دارو اسـت کـه نوعی آنتـی بـادی مونوکلونال اسـت؛ نوعـی پروتئین کـه برای شناسـایی و اتصـال بـه یـک هدف خـاص در بدن طراحی شـده اسـت. پمبرولیزومب بـه پروتئیـن خاصـی بـه‌نـام گیرنـده مـرگ برنامه ریـزی‌شـده-1 (PD-1) متصل می‌شـود کـه فعالیـت سـلول‌های T (نوعـی از گلبـول‌های سـفید خون که بخشـی از سیسـتم ایمنی طبیعـی بـدن را تشـکیل می‌دهـد) را متوقـف می‌کند. بـا اتصـال بـه PD-1، پمبرولیزومب عملکـرد آن را مسـدود می‌کنـد و از خامـوش کـردن سـلول‌ها جلوگیـری می‌کنـد. ایـن کار بـه افزایـش فعالیـت آن هـا در برابر سـلول‌های سـرطانی کمـک می‌کند.

زاک‌آریا® برای درمان سرطان در بیمارستان یا کلینیک توسط پزشک مجرب تزریق می‌شود. دوز درمانی آن توسط پزشک معالج مشخص می‌شود. دوز توصیه‌شده زاک‌آریا® در بزرگ‌سالان، 200 میلی‌گرم هر سه هفته یا 400 میلی‌گرم هر 6 هفته به‌صورت تزریق داخل وریدی به‌مدت 30 دقیقه است که تا زمان مشاهده مسمومیت غیرقابل قبول یا پیشرفت بیماری یا حداکثر تا ۲۴ ماه در بیمارانی که پیشرفت بیماری نداشته‌اند، تجویز می‌شود.

دوز توصیه‌شده زاک‌آریا® در کودکان، ۲ میلی‌گرم بر کیلوگرم (حداکثر تا ۲۰۰ میلی‌گرم(، به‌صورت تزریق داخل وریدی به‌مدت 30 دقیقه هر 3 هفته یک بار است که تا زمان مشاهده مسمومیت غیرقابل قبول یا پیشرفت بیماری یا حداکثر تا ۲۴ ماه در بیمارانی که پیشرفت بیماری نداشته‌اند، تجویز می‌شود.

  • در صورت نیاز به نگهداری این دارو در منزل، در یخچال (دمای 2 تا 8 درجه سانتی‌گراد) نگهداری شود. از یخ‌زدگی جلوگیری شود. به‌منظور محافظت در برابر نور، در جعبه اصلی نگهداری شود.
  • این دارو دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.
  • پس از تاریخ انقضایی که روی جعبه پس از “EXP” درج شده است، استفاده نشود. تاریخ انقضا به آخرین روز آن ماه اشاره دارد.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی ممکن است باعث بروز برخی از عوارض ناخواسته شود. اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی‌شود.

شایع‌ترین عوارضی که ممکن است داروی زاک‌آریا® ایجاد کند، عبارت‌اند از:

  • آریتمی قلبی و ادم محیطی
  • خارش، راش پوستی و ویتیلیگو (بروز لک‌های سفید در پوست)
  • درد شکمی، یبوست، کاهش اشتها، اسهال، تهوع و استفراغ
  • عفونت مجرای ادراری و هماچوری (وجود خون در ادرار)
  • کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون و پلاکت‌ها، کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون که ممکن است باعث رنگ‌پریدگی پوست شود و ضعف ایجاد کند.
  • افزایش آنزیم‌های کبدی و بیلی روبین
  • تب و عفونت
  • افزایش یا کاهش فاکتورهای متابولیکی
  • درد، سردرد، خستگی مزمن و نوروپاتی محیطی (درد ناشی از آسیب اعصاب محیطی)
  • درد در مفاصل بدن، کمردرد، درد عضلانی اسکلتی، میالژی (درد عضلانی)
  • آسیب حاد کلیوی و افزایش سرم کراتینین
  • سرفه، تنگی نفس، علائم شبه آنفلوانزا، عفونت مجاری تنفسی فوقانی و ذات‌الریه یا بیماری التهابی ریه

مصرف زاک‌آریا® در دوران بارداری توصیه نمی‌شود؛ مگر اینکه پزشک به‌طور ویژه ای آن را تجویز کند.

درصورت بارداری، احتمال بارداری یا قصد باردار شدن، لازم است پیش از تزریق پمبرولیزومب پزشک معالج مطلع شود.

پمبرولیزومب ممکن است سبب آسیب یا حتی مرگ جنین شود. در طول درمان با این دارو، نوزاد نباید از شیر مادر تغذیه شود؛ احتمال انتقال پمبرولیزومب از طریق شیر مادر وجود دارد. اثر این دارو بر شیر مادر هنوز مشخص نشده است.

در طول درمان با پمبرولیزومب و حداقل 4 ماه پس از آخرین تزریق، باید از روش‌های مؤثر پیشگیری از بارداری استفاده و از شیردهی اجتناب شود.

پیش از مصرف داروی زاک‌آریا®، درصورت وجود موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

  • به این دارو یا اجزای تشکیل‌دهنده آن یا هر دارو، غذا و ماده خاصی حساسیت دارید. به پزشک خود درباره حساسیت و نشانه‌های خود اطلاع دهید.
  • هرکدام از این داروها را مصرف می‌کنید: لنالیدوماید، پومالیدوماید، تالیدوماید.
  • باردار هستید یا ممکن است باردار باشید. این دارو ممکن است برای جنین خطرناک باشد. پیش از شروع مصرف این دارو، آزمایش بارداری دهید تا مطمئن شوید که باردار نیستید. اگر ممکن است باردار شوید، باید حین مصرف دارو و چند وقت پس از پایان مصرف آن، از روش‌های پیشگیری مؤثر استفاده کنید. در مورد مدت‌زمان استفاده از روش‌های پیشگیری، از پزشک خود سؤال کنید. اگر باردار شدید، در اولین فرصت با پزشک خود تماس بگیرید.
  • اگر شیرده هستید، هنگام مصرف این دارو و 4 ماه پس از اتمام دوره مصرف آن، از شیردهی خودداری کنید.
  • در مورد تمام داروهای مصرفی (نسخه‌ای و بدون نسخه، محصولات طبیعی، ویتامین) و مشکلات خود به پزشک خود و داروساز اطلاع دهید. باید پیش از شروع این دارو مطمئن شوید که استفاده از آن برای شما مشکل‌ساز نیست. بدون هماهنگی با پزشک خود، دارو را شروع یا متوقف نکنید و دوز دارو را تغییر ندهید.
  • اگر به هریک از بیماری‌های زیر مبتلا هستید یا سابقه ابتلا به آن‌ها را دارید، پیش از تزریق زاک‌آریا® با پزشک معالج خود مشورت کنید:
  • بیماری خودایمنی (بیماری‌ای که بدن به سلول‌های خود حمله می‌کند.)
  • ذات‌الریه یا التهاب ریه (که اصطلاحاً پنومونی نامیده می‌شود.)
  • بیمارانی که قبلاً داروی ایپیلیمومب مصرف کرده‌اند و به‌دلیل مصرف این دارو، عوارض جانبی جدی داشته‌اند.
  • سابقه واکنش آلرژیک به درمان با سایر آنتی‌بادی‌های مونوکلونال
  • سابقه عفونت ویروسی مزمن کبد (مانند: هپاتیت B، هپاتیت C و ایدز)
  • آسیب کبدی و کلیوی
  • پیوند عضو یا مغز استخوان (سلول بنیادی) که از سلول‌های بنیادی اهداکننده (آلوژنیک) استفاده کرده‌اند.

در چه مواردی داروی زاک‌آریا® نباید مصرف شود؟

از زاک‌آریا® استفاده نکنید، اگر:

به پمبرولیزومب یا هرکدام از اجزای فرمولاسیون حساسیت شدید دارید.

در طول مصرف داروی زاک‌آریا®، درصورت رخداد موارد زیر با پزشک معالج مشورت شود:

در زمان مصرف پمبرولیزومب، ممکن است دچار برخی عوارض جانبی جدی شوید و به‌طور هم‌زمان بیش از یک عارضه جانبی را تجربه کنید. پزشک ممکن است برای جلوگیری یا کاهش عوارض جانبی جدی، داروهایی تجویز کند. علاوه‌بر این، پزشک معالج ممکن است از تجویز دوز بعدی پمبرولیزومب اجتناب یا درمان با آن را متوقف کند.

درصورت مشاهده هریک از این عوارض جانبی، فوراً با پزشک معالج خود تماس بگیرید:

  • التهاب ریه که ممکن است منجر به تنگی نفس، درد قفسه سینه یا سرفه شود.
  • التهابات روده‌ای، شامل اسهال یا حرکات بیش از معمول دستگاه گوارش، مدفوع تیره یا قیری‌رنگ یا به‌همراه خون و دل‌درد شدید، حالت تهوع و استفراغ
  • التهاب کبدی، شامل تهوع و استفراغ، کم‌اشتهایی، درد قسمت راست شکم، زردی پوست یا سفیدی چشم، ادرار تیره به‌همراه خون‌ریزی یا کبودی بیش از حد
  • التهابات کلیوی که ممکن است رنگ و حجم ادرار را تغییر دهد.
  • التهاب غدد هورمونی (به‌ویژه تیروئید، هیپوفیز و غدد فوق کلیوی) شامل تپش قلب، کاهش وزن، افزایش تعریق، افزایش وزن، ریزش مو، احساس سرماخوردگی، یبوست، صدای بم، درد عضلانی، سرگیجه یا بیهوشی، سردرد غیرمعمول که به‌راحتی از بین نمی‌رود.
  • دیابت نوع 1 شامل گرسنگی و تشنگی بیش از معمول، تکرر ادرار یا سردرد غیرمعمول
  • التهاب چشم که ممکن است منجر به تغییر در بینایی شود.
  • التهاب عضلانی، شامل درد و ضعف عضلانی
  • التهاب ماهیچه قلب که ممکن است منجر به تنگی نفس، ضربان قلب نامنظم، احساس خستگی و درد سینه شود.
  • التهاب پانکراس که ممکن است منجر به درد شکمی و حالت تهوع و استفراغ شود.
  • التهاب پوستی که ممکن است منجر به راش پوستی، خارش، تاول پوستی، زخم در دهان یا داخل بینی، گلو یا دستگاه تناسلی شود.
  • اختلال ایمنی که بر ریه‌ها، پوست، چشم‌ها یا غدد لنفاوی اثر می‌گذارد.
  • التهاب مغز که ممکن است سبب گیجی، تب، مشکلات حافظه یا تشنج شود.
  • واکنش‌های تزریق که ممکن است منجر به تنگی نفس، خارش یا راش پوستی، گیجی یا تب شود.
  • عوارضی مانند بیماری پیوند علیه میزبان (GVHD) در افرادی که سابقه پیوند مغز استخوان (سلول‌های بنیادی) دارند و از سلول‌های بنیادی اهداکننده (آلوژنیک) استفاده کرده‌اند، مشاهده می‌شود. این عوارض ممکن است خیلی جدی باشد یا منجر به مرگ شود. درصورتی‌که در گذشته این نوع پیوند را انجام داده‌اید یا قصد انجام آن را دارید، این عوارض ممکن است اتفاق بیفتد. پزشک معالج علائمی مانند راش پوستی، التهاب کبدی، درد شکمی یا اسهال را تحت نظر خواهد داشت.

 

این عارضه در برخی از بیماران مصرف‌کننده پمبرولیزومب گزارش شده است. درصورت نداشتن علائم هشداردهنده (مانند تهوع، استفراغ، حساسیت به نور، مشکلات بینایی و …)، پزشک ممکن است استامینوفن ۵۰۰ میلی‌گرم هر ۴ تا ۶ ساعت توصیه کند. اگر سردرد شدید، مداوم یا همراه با علائم دیگر بود، باید به پزشک مراجعه شود.

کاهش اشتها یکی از عوارض بسیار شایع داروی پمبرولیزومب است. درصورتی‌که کاهش اشتها بدون علائم هشداردهنده‌ای مانند تب، خستگی شدید، کاهش وزن یا ضعف عمومی باشد، مصرف غذاهای پرکالری و کم‌حجم مانند نان، بیسکویت کم‌شکر، کره بادام‌زمینی، پوره سیب‌زمینی، تخم‌مرغ و پنیر (درصورتی‌که منعی برای مصرف این موارد غذایی ندارید) توصیه می‌شود. درصورت ادامه کاهش اشتها همراه با علائم دیگر، باید به پزشک مراجعه شود.

تهوع یکی از عوارض بسیار شایع داروی پمبرولیزومب است. قبل از تزریق، درصورت نیاز، پزشک ممکن است داروهای ضدتهوع تجویز کند. اگر تهوع شدید و غیرقابل‌کنترل باشد یا با درد، تب، خستگی یا ضعف همراه باشد، باید فوراً به پزشک مراجعه شود. مصرف وعده‌های غذایی سبک، در حجم کم و دفعات بیشتر و پرهیز از مصرف غذاهای چرب، پرادویه و سرخ‌شده توصیه می‌شود.

یبوست در برخی بیماران مصرف‌کننده پمبرولیزومب گزارش شده است. درصورت نداشتن علائم هشداردهنده (مانند تغییر رنگ ادرار، تغییر وزن، افزایش تعریق، سردرد و …)، بیماران باید ابتدا رژیم غذایی خود را اصلاح کنند. مصرف فیبر، مایعات کافی و انجام فعالیت فیزیکی روزانه توصیه می‌شود. با مشورت پزشک می‌توان پسیلیوم همراه با یک لیوان آب، شربت منیزیوم هیدروکساید یا شربت لاکتولوز مصرف کرد. اگر یبوست بیش از ۲ هفته طول کشید یا با علائم دیگر همراه شد، باید به پزشک مراجعه شود.

این عارضه در برخی از بیماران مصرف‌کننده پمبرولیزومب گزارش شده است. البته این ریزش مو موقتی است و پس از پایان درمان، رشد موها مجدداً آغاز می‌شود.

خیر؛ این دارو باید در بیمارستان یا مراکز درمانی مجهز تزریق شود.

مدت‌زمان درمان متفاوت است و به شرایط بیمار و نظر پزشک معالج بستگی دارد.

درصورت فراموش کردن تزریق، بیمار باید در اولین فرصت با پزشک معالج تماس بگیرد تا برنامه درمانی تنظیم شود.

قطع ناگهانی این دارو ممکن است باعث عود بیماری و کاهش اثربخشی درمان شود. بنابراین بیماران قبل از قطع دارو، باید حتماً با پزشک معالج خود مشورت کنند.

طبق توصیه‌های پزشکی، در طول درمان و حداقل ۴ ماه پس از آخرین دوز دارو، باید از بارداری جلوگیری کنید. بیماران باید قبل از اقدام به بارداری، حتماً با پزشک معالج خود مشورت کنند.

قبل از دریافت هر نوع واکسن در طول درمان، باید با پزشک معالج مشورت شود. واکسن‌های زنده نباید در طول درمان با این دارو تزریق شوند.

هر دارو به‌موازات اثرات درمانی خود ممکن است اثرات ناخواسته نیز ایجاد کند. مانند تمامی داروها، این دارو نیز ممکن است باعث ایجاد عوارض جانبی شود. با این وجود، عوارض جانبی در تمامی افراد دیده نمی‌شود. پزشک با در نظر گرفتن سود و زیان دارو، آن را تجویز کرده است. درصورت بروز هرگونه مشکل، بیماران می‌توانند به صورت 24 ساعته با واحد ارکیدلایف در ارتباط باشند.